- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02704494
Resveratrols effekter vid diabetisk nefropati (ReDNeph)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är en av de viktigaste folkhälsobelastningarna och dess förekomst har snabbt ökat över hela världen under de senaste decennierna. En av de viktigaste komplikationerna av DM är nefropati.
Resveratrol (3, 5, 4'-trihydroxistilben) är en naturlig polyfenolförening som tillhör den stora gruppen polyfenoler som finns i olika växtarter. Den rikaste naturliga källan till resveratrol är Polygonum cuspidatum - ett växtrotextrakt som har använts i orientalisk folkmedicin. Ansenliga mängder resveratrol hittades också i skalet på röda druvor, jordnötter, jordnötter och röda vinstockar.
Resveratrol anses ha gynnsamma effekter på glukostolerans och insulinkänslighet, det kardiovaskulära systemet, eftersom det har visat sig förbättra vasodilatation, ischemisk förkonditionering, som båda verkar vara resultatet av aktiveringen av det endoteliala NO-syntasenzymet, och hämmar både blodplättsaggregation och proliferation av vaskulära glatta muskelceller. Resveratrol i sig är en effektiv antioxidant, vilket framgår av både in vitro och in vivo studier, och det har också visat sig förbättra diabetesrelaterade försämringar hos djur.
Vi antog att resveratrol kan ha en gynnsam effekt på kontroll av diabetisk nefropati. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekterna av resveratrol vid behandling av diabetisk nefropati.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus (DM)
- Kontrollerat blodsocker [fasteblodsocker (FBS) <130mg/dl och glykosylerat hemoglobin (A1C)<7%
- Urinalbumin >20mg/lit vid två separata tillfällen under de senaste 3 månaderna
- Serumkreatinin < eller = 2mg/dl
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Laktation
- Alkoholism
- Leversvikt (akut eller kronisk)
- Njursvikt: serumkreatinin >2mg/dl
- Glomerulonefrit
- Okontrollerad hypertoni
- Hjärtsvikt
- Prostata sjukdom
- Malignitet
- Bilateral njurartärstenos
- Någon annan systemisk sjukdom än DM
- Varje infektion eller reumatologisk störning
- Användning av warfarin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Resveratrol
Resveratrol + Losartan
|
Resveratrol 500mg dagligen
Losartan 12,5 mg dagligen
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + Losartan
|
Losartan 12,5 mg dagligen
Placebo 1 kapsel dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Urin albumin nivå
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Serum kreatinin
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fasteblodsocker (FBS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Glykosylerat hemoglobin (A1C)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Leveraminotransferaser (ALAT och ASAT)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Seruminsulinnivå
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Studiestol: Gholamhossein Ranjbar Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz Nephrology and Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Azar Sattarinejad, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Antioxidanter
- Losartan
- Resveratrol
Andra studie-ID-nummer
- 93-01-49-9028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati
-
The University of The West IndiesCaribbean Health Research CouncilOkändMikroalbuminuri | Sickle Cell NephropathyJamaica
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of AarhusAktiv, inte rekryterandeNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdomDanmark
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOkändMultipelt myelom | Akut njurskada | Cast NephropathyItalien
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Njursvikt | Cast NephropathyStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthAvslutad
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Bernard FiorettiAvslutadNäringsämne; Överskott | ProduktanvändningsproblemItalien
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadKranskärlssjukdom | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)AvslutadFarmakokinetik | Interaktion mellan mat och läkemedel | SäkerhetFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationAvslutadNedsatt glukostoleransFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsAvslutad
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAvslutad