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Strategie farmacologiche per utilizzare l'impianto di levonorgestrel nelle donne con infezione da HIV

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Una valutazione farmacocinetica dell'impianto di levonorgestrel a dose aumentata e della terapia antiretrovirale a base di efavirenz nelle donne ugandesi con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento della dose dell'impianto contraccettivo sottocutaneo di levonorgestrel supererà un'interazione dannosa farmaco-farmaco con la terapia antiretrovirale a base di efavirenz.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca dei ricercatori ha recentemente dimostrato che l'uso combinato della terapia antiretrovirale (ART) a base di efavirenz (EFV), l'unico regime ART di prima linea preferito nei paesi a basso e medio reddito, con un impianto a rilascio di levonorgestrel (LNG) per un anno ha ridotto il LNG concentrazioni plasmatiche di circa il 50% rispetto alle donne non trattate con ART. È importante sottolineare che i ricercatori hanno anche osservato tre gravidanze indesiderate (15%) nel gruppo di studio dei ricercatori di donne su ART basata su EFV più l'impianto di LNG, in contrasto con il tasso di fallimento previsto <1% dell'impianto per le donne senza interazioni farmacologiche.

Questo studio determinerà se l'aumento della dose dell'impianto sottocutaneo a rilascio di LNG supera efficacemente la nota interazione farmacocinetica con l'ART basata su EFV. I risultati di farmacocinetica del LNG dei partecipanti arruolati in questo studio di incremento della dose (n=28) saranno confrontati con donne ugandesi con infezione da HIV con dose standard di LNG senza concomitante ART a base di EFV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  3. Donne dai 18 ai 45 anni
  4. Diagnosi di infezione da HIV
  5. Desiderando l'impianto sottocutaneo di LNG come metodo contraccettivo
  6. Ricezione di ART basata su EFV per un minimo di 3 mesi prima dello screening
  7. Deve accettare di avere una contraccezione non ormonale altamente efficace concomitante con un dispositivo intrauterino in rame (IUD), se non precedentemente sterilizzato dal punto di vista medico.
  8. I partecipanti devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo all'ingresso e non segnalare rapporti sessuali non protetti dall'ultimo periodo mestruale o nelle ultime due settimane.

Criteri di esclusione:

  1. HIV RNA > 50 copie/mL alla visita di screening
  2. Emoglobina sierica < 10,0 g/dl
  3. Aumenti dei livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma
  4. Aumenti della creatinina sierica superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  5. Uso di farmaci noti per essere controindicati con LNG o EFV entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. A causa della natura dinamica delle interazioni farmacologiche correlate all'ART, il team dello studio esaminerà tutti i farmaci concomitanti allo screening in base alla tabella delle interazioni farmacologiche del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
  6. Attualmente incinta o dopo il parto <30 giorni all'ingresso nello studio
  7. Uso concomitante di altri contraccettivi ormonali (Nota: l'uso di altre forme di contraccezione ormonale è consentito fino al momento dell'iscrizione allo studio/inserimento dell'impianto di LNG. La transizione da altre forme di contraccezione ormonale all'impianto sottocutaneo di LNG sarà accolta in base all'etichettatura del prodotto LNG)
  8. Per il gruppo EFV, i partecipanti hanno determinato di non essere idonei per il posizionamento di IUD dai criteri di idoneità medica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'uso di contraccettivi
  9. Se la partecipazione allo studio espone il partecipante a un rischio inaccettabile in base al giudizio del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Efavirenz
Donne affette da HIV che ricevono terapia antiretrovirale a base di efavirenz più impianti sottocutanei di levonorgestrel a dose aumentata.
Droga: Levonorgestrel
Impianto di levonorgestrel a dose aumentata più terapia antiretrovirale a base di efavirenz.
Altri nomi:
  • Giadelle
  • SinoImplant
Droga: Efavirenz
I partecipanti riceveranno ART a base di efavirenz come parte dello standard di cura
Altri nomi:
  • Sutiva
  • Atripla
  • Stocrin
  • EFV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di levonorgestrel
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Confronteremo le concentrazioni plasmatiche di levonorgestrel tra i partecipanti che stanno ricevendo impianti di levonorgestrel a dose aumentata più efavirenz con i partecipanti di controllo storici di donne ugandesi con infezione da HIV che non ricevono efavirenz.
24 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di levonorgestrel
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Confronteremo le concentrazioni plasmatiche di levonorgestrel tra i partecipanti che stanno ricevendo impianti di levonorgestrel a dose aumentata più efavirenz con i partecipanti di controllo storici di donne ugandesi con infezione da HIV che non ricevono efavirenz.
48 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Concentrazioni plasmatiche di levonorgestrel
Lasso di tempo: Anni 2-3 dopo il posizionamento dell'impianto
Questo braccio continuerà solo se le misure di sicurezza saranno soddisfatte alle settimane 24 e 48.
Anni 2-3 dopo il posizionamento dell'impianto
Numero di eventi avversi segnalati dal partecipante o fornitore durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Eventi avversi segnalati dai partecipanti
48 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle concentrazioni di levonorgestrel tra pazienti basata su polimorfismi farmacogenetici
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Levonorgestrel PK descritto da polimorfismi farmacogenetici
48 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Influenza del peso del paziente (in kg) sulle concentrazioni di levonorgestrel
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Levonorgestrel PK descritto in peso
48 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Soddisfazione dei partecipanti con l'impianto contraccettivo riportato come scala likert basata su un questionario del paziente
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
La paziente ha riferito di essere soddisfatta del metodo contraccettivo
48 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Liverpool
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly K Scarsi, PharmD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0234-16-FB
  • 1R01HD085887-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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