Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakologiset strategiat levonorgestreeli-implanttien käyttämiseksi HIV-tartunnan saaneilla naisilla

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Farmakokineettinen arviointi suurennetun annoksen levonorgestreeli-istutteen ja efavirentsipohjaisen antiretroviraalisen hoidon suhteen HIV-tartunnan saaneilla ugandalaisnaisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voitetaanko levonorgestreelin ihonalaisen ehkäisyimplanttien annoksen lisääminen haitallisen lääkeaineiden yhteisvaikutuksen efavirentsipohjaisen antiretroviraalisen hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tutkimusryhmä osoitti äskettäin, että efavirentsiin (EFV) perustuvan antiretroviraalisen hoidon (ART), joka on ainoa suositeltava ensimmäisen linjan ART-hoito matala- ja keskituloisissa maissa, yhdistetty käyttö levonorgestreeliä (LNG) vapauttavan implantin kanssa yhden vuoden ajan vähensi LNG:tä. plasman pitoisuudet noin 50 % verrattuna naisiin, jotka eivät saa ART-hoitoa. Tärkeää on, että tutkijat havaitsivat myös kolme ei-toivottua raskautta (15 %) tutkijoiden tutkimusryhmässä naisia, jotka käyttivät EFV-pohjaista ART- ja LNG-implanttia, toisin kuin <1 %:n odotettu implantin epäonnistumisprosentti naisilla, joilla ei ollut lääkevuorovaikutuksia.

Tämä tutkimus selvittää, voittaako LNG:tä vapauttavan ihonalaisen implantin annoksen suurentaminen tehokkaasti tunnetun farmakokineettisen vuorovaikutuksen EFV-pohjaisen ART:n kanssa. LNG:n farmakokineettisiä tuloksia tähän annoksen suurennustutkimukseen osallistuneilta (n=28) verrataan HIV-tartunnan saaneisiin Ugandan naisiin, jotka saivat normaaliannosta LNG:tä ilman samanaikaista EFV-pohjaista ART-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  2. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  3. Naiset 18-45-vuotiaat
  4. Diagnoosi HIV-infektio
  5. Haluan LNG-subdermaalisen implantin ehkäisymenetelmänä
  6. EFV-pohjaisen ART-hoidon saaminen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  7. On suostuttava käyttämään samanaikaisesti erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä kuparisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) kanssa, ellei sitä ole aiemmin steriloitu lääketieteellisesti.
  8. Osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti saapuessaan, eikä heillä ole ollut suojaamatonta seksiä viimeisten kuukautisten tai kahden viimeisen viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV RNA > 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  2. Seerumin hemoglobiini < 10,0 g/dl
  3. Seerumin alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) nousu yli 5 kertaa normaalin ylärajan
  4. Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan
  5. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia LNG:n tai EFV:n kanssa 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta. ART:hen liittyvien lääkevuorovaikutusten dynaamisen luonteen vuoksi tutkimusryhmä tarkistaa kaikki samanaikaiset lääkkeet seulonnassa Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon lääkevuorovaikutustaulukon perusteella.
  6. Tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeen <30 päivää tutkimukseen tullessa
  7. Muiden hormonaalisten ehkäisyvälineiden samanaikainen käyttö (Huomautus: muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö on sallittua tutkimukseen ilmoittautumiseen/LNG-implanttien asettamiseen asti. Siirtyminen muista hormonaalisen ehkäisyn muodoista LNG-subdermaaliseen implanttiin sovitetaan LNG-tuotemerkintöjen mukaan)
  8. EFV-ryhmässä osallistujat, jotka Maailman terveysjärjestön (WHO) ehkäisyn lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan eivät kelpaa kierukan asettamiseen
  9. Jos tutkimukseen osallistuminen asettaa osallistujan tutkimushenkilöstön harkinnan perusteella hyväksyttävään riskiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Efavirents-ryhmä
HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka saavat efavirentsipohjaista antiretroviraalista hoitoa sekä suurennetun annoksen levonorgestreelia ihonalaisia ​​implantteja.
Lääke: Levonorgestreeli
Suurempi annos levonorgestreeli-implanttia ja efavirentsipohjaista antiretroviraalista hoitoa.
Muut nimet:
  • Jadelle
  • SinoImplant
Lääke: Efavirents
Osallistujat saavat efavirentsipohjaista ART-hoitoa osana normaalia hoitoa
Muut nimet:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
  • EFV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levonorgestreelin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa implantin asettamisesta
Vertaamme levonorgestreelin plasmapitoisuuksia niiden osallistujien välillä, jotka saavat suurennetun annoksen levonorgestreeli-implantteja ja efavirentsia, historiallisiin kontrollihenkilöihin, jotka olivat HIV-tartunnan saaneita Ugandan naisia, jotka eivät saa efavirentsia.
24 viikkoa implantin asettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levonorgestreelin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 48 viikkoa implantin asettamisesta
Vertaamme levonorgestreelin plasmapitoisuuksia niiden osallistujien välillä, jotka saavat suurennetun annoksen levonorgestreeli-implantteja ja efavirentsia, historiallisiin kontrollihenkilöihin, jotka olivat HIV-tartunnan saaneita Ugandan naisia, jotka eivät saa efavirentsia.
48 viikkoa implantin asettamisesta
Levonorgestreelin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 2-3 vuotta implantin asettamisen jälkeen
Tätä otetta jatketaan vain, jos turvatoimenpiteet täyttyvät viikoilla 24 ja 48.
2-3 vuotta implantin asettamisen jälkeen
Osallistujan tai palveluntarjoajan ilmoittamien haittatapahtumien lukumäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa implantin asettamisesta
Osallistujien ilmoittamat haittatapahtumat
48 viikkoa implantin asettamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levonorgestreelipitoisuuksien ero potilaiden välillä farmakogeneettisten polymorfismien perusteella
Aikaikkuna: 48 viikkoa implantin asettamisesta
Levonorgestreelin PK kuvataan farmakogeneettisillä polymorfismeilla
48 viikkoa implantin asettamisesta
Potilaan painon (kg) vaikutus levonorgestreelipitoisuuksiin
Aikaikkuna: 48 viikkoa implantin asettamisesta
Levonorgestreelin PK painon mukaan
48 viikkoa implantin asettamisesta
Osallistujien tyytyväisyys ehkäisyimplantiin raportoitu likert-asteikkona potilaskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 48 viikkoa implantin asettamisesta
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen ehkäisymenetelmään
48 viikkoa implantin asettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Liverpool
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly K Scarsi, PharmD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0234-16-FB
  • 1R01HD085887-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Levonorgestreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa