Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologiske strategier for å bruke Levonorgestrel-implantatet hos HIV-infiserte kvinner

27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En farmakokinetisk evaluering av økt dose Levonorgestrel-implantat og efavirenz-basert antiretroviral terapi hos HIV-infiserte ugandiske kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om å øke dosen av det subdermale prevensjonsimplantatet levonorgestrel vil overvinne en skadelig medikament-legemiddelinteraksjon med efavirenzbasert antiretroviral terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet viste nylig at kombinert bruk av efavirenz (EFV)-basert antiretroviral terapi (ART), det eneste foretrukne førstelinje-ART-regimet i lav- og mellominntektsland, med et levonorgestrel (LNG)-frigjørende implantat i ett år reduserte LNG plasmakonsentrasjoner med omtrent 50 % sammenlignet med kvinner som ikke tar ART. Det er viktig at etterforskerne også observerte tre utilsiktede graviditeter (15 %) i etterforskernes studiegruppe av kvinner på EFV-basert ART pluss LNG-implantatet, i motsetning til <1 % forventet sviktfrekvens for implantatet for kvinner uten medikamentinteraksjoner.

Denne studien vil avgjøre om en økning av dosen av det LNG-frigjørende subdermale implantatet effektivt overvinner den kjente farmakokinetiske interaksjonen med EFV-basert ART. LNG-farmakokinetiske resultater fra deltakerne som er registrert i denne doseeskaleringsstudien (n=28) vil bli sammenlignet med HIV-infiserte ugandiske kvinner på standarddose LNG uten samtidig EFV-basert ART.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Deltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  3. Kvinner i alderen 18 år til 45 år
  4. Diagnostisert med HIV-infeksjon
  5. Ønsker LNG subdermalt implantat som prevensjonsmetode
  6. Mottar EFV-basert ART i minimum 3 måneder før screening
  7. Må godta å ha samtidig svært effektiv ikke-hormonell prevensjon med en intrauterin kobberanordning (IUD), hvis ikke tidligere medisinsk sterilisert.
  8. Deltakerne må ha en negativ uringraviditetstest ved innreise og rapportere ingen ubeskyttet sex siden siste menstruasjon eller de siste to ukene.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV RNA > 50 kopier/ml ved screeningbesøk
  2. Serumhemoglobin < 10,0 g/dl
  3. Økning i serumnivåer av alanintransaminase (ALT) over 5 ganger øvre normalgrense
  4. Forhøyelser i serumkreatinin over 2,5 ganger øvre normalgrense
  5. Bruk av legemidler som er kjent for å være kontraindisert med LNG eller EFV innen 30 dager etter studiestart. På grunn av den dynamiske karakteren til legemiddelinteraksjoner relatert til ART, vil studieteamet gjennomgå alle samtidige medisiner ved screening basert på legemiddelinteraksjonstabellen fra det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester.
  6. For øyeblikket gravid eller postpartum <30 dager ved studiestart
  7. Samtidig bruk av annen hormonell prevensjon (Merk: bruk av andre former for hormonell prevensjon er tillatt frem til tidspunktet for studieregistrering/innsetting av LNG-implantat. Overgang fra andre former for hormonell prevensjon til LNG subdermalt implantat vil bli tilpasset i henhold til LNG-produktmerking)
  8. For EFV-gruppen bestemte deltakerne seg for ikke å være kvalifisert for spiralplassering av Verdens helseorganisasjon (WHO) medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk
  9. Hvis deltakelse i studien setter deltakeren i en uakseptabel risiko basert på vurdering fra studiepersonalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efavirenz gruppe
HIV-infiserte kvinner som får efavirenz-basert antiretroviral behandling pluss økt dose levonorgestrel subdermale implantater.
Legemiddel: Levonorgestrel
Økt dose levonorgestrel-implantat pluss efavirenz-basert antiretroviral behandling.
Andre navn:
  • Jadelle
  • SinoImplantat
Legemiddel: Efavirenz
Deltakerne vil motta efavirenz-basert ART som en del av standardbehandlingen
Andre navn:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
  • EFV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levonorgestrel plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 24 uker etter implantatplassering
Vi vil sammenligne plasmakonsentrasjoner av levonorgestrel mellom deltakerne som får økt dose levonorgestrel-implantater pluss efavirenz med historiske kontrolldeltakere av HIV-infiserte ugandiske kvinner som ikke får efavirenz.
24 uker etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levonorgestrel plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 48 uker etter implantatplassering
Vi vil sammenligne plasmakonsentrasjoner av levonorgestrel mellom deltakerne som får økt dose levonorgestrel-implantater pluss efavirenz med historiske kontrolldeltakere av HIV-infiserte ugandiske kvinner som ikke får efavirenz.
48 uker etter implantatplassering
Levonorgestrel plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: År 2-3 etter implantatplassering
Denne armen videreføres kun dersom sikkerhetstiltak er oppfylt i uke 24 og 48.
År 2-3 etter implantatplassering
Antall uønskede hendelser rapportert av deltakeren eller leverandøren i løpet av studieperioden
Tidsramme: 48 uker etter implantatplassering
Uønskede hendelser rapportert av deltakerne
48 uker etter implantatplassering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i levonorgestrelkonsentrasjoner mellom pasienter basert på farmakogenetiske polymorfismer
Tidsramme: 48 uker etter implantatplassering
Levonorgestrel PK beskrevet av farmakogenetiske polymorfismer
48 uker etter implantatplassering
Påvirkning av pasientvekt (i kg) på levonorgestrelkonsentrasjoner
Tidsramme: 48 uker etter implantatplassering
Levonorgestrel PK beskrevet etter vekt
48 uker etter implantatplassering
Deltagertilfredshet med prevensjonsimplantatet rapportert som en likert-skala basert på et pasientspørreskjema
Tidsramme: 48 uker etter implantatplassering
Pasienten rapporterte tilfredshet med prevensjonsmetoden
48 uker etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Liverpool
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly K Scarsi, PharmD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0234-16-FB
  • 1R01HD085887-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Levonorgestrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere