Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologiska strategier för att använda Levonorgestrel-implantatet hos HIV-infekterade kvinnor

27 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

En farmakokinetisk utvärdering av ökad dos Levonorgestrel-implantat och efavirenz-baserad antiretroviral terapi hos HIV-infekterade ugandiska kvinnor

Syftet med denna studie är att fastställa om en ökning av dosen av det subdermala preventivmedelsimplantatet levonorgestrel kommer att övervinna en skadlig läkemedelsinteraktion med efavirenzbaserad antiretroviral behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas forskargrupp visade nyligen att kombinerad användning av efavirenz (EFV) baserad antiretroviral terapi (ART), den enda föredragna första linjens ART-kuren i låg- och medelinkomstländer, med ett levonorgestrel (LNG)-frisättande implantat under ett år minskade LNG plasmakoncentrationer med cirka 50 % jämfört med kvinnor som inte behandlas med ART. Viktigt är att utredarna också observerade tre oavsiktliga graviditeter (15 %) i utredarnas studiegrupp av kvinnor på EFV-baserad ART plus LNG-implantatet, i motsats till <1 % förväntad misslyckandefrekvens av implantatet för kvinnor utan läkemedelsinteraktioner.

Denna studie kommer att avgöra om en ökning av dosen av det LNG-frisättande subdermala implantatet effektivt övervinner den kända farmakokinetiska interaktionen med EFV-baserad ART. LNG-farmakokinetiska resultat från deltagarna som inkluderades i denna dosökningsstudie (n=28) kommer att jämföras med HIV-infekterade ugandiska kvinnor på standarddos LNG utan samtidig EFV-baserad ART.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  2. Deltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  3. Kvinnor i åldern 18 år till 45 år
  4. Diagnostiserats med HIV-infektion
  5. Önskar LNG subdermalt implantat som preventivmetod
  6. Får EFV-baserad ART i minst 3 månader före screening
  7. Måste samtycka till att ha samtidig högeffektiv icke-hormonell preventivmedel med en intrauterin kopparanordning (IUD), om inte tidigare medicinskt steriliserad.
  8. Deltagarna måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inresa och rapportera inget oskyddat sex sedan den senaste menstruationen eller under de senaste två veckorna.

Exklusions kriterier:

  1. HIV RNA > 50 kopior/ml vid screeningbesök
  2. Serumhemoglobin < 10,0 g/dl
  3. Förhöjda serumnivåer av alanintransaminas (ALT) över 5 gånger den övre normalgränsen
  4. Förhöjningar av serumkreatinin över 2,5 gånger den övre normalgränsen
  5. Användning av läkemedel som är kända för att vara kontraindicerade med LNG eller EFV inom 30 dagar efter att studien påbörjats. På grund av den dynamiska karaktären hos läkemedelsinteraktioner relaterade till ART, kommer studiegruppen att granska alla samtidiga läkemedel vid screening baserat på läkemedelsinteraktionstabellen hos det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster.
  6. För närvarande gravid eller postpartum <30 dagar vid studiestart
  7. Samtidig användning av andra hormonella preventivmedel (Obs! Användning av andra former av hormonell preventivmedel är tillåten fram till tidpunkten för studieregistrering/insättning av LNG-implantat. Övergång från andra former av hormonellt preventivmedel till LNG-subdermalt implantat kommer att ske enligt LNG-produktmärkning)
  8. För EFV-gruppen beslöt deltagarna att inte vara berättigade till spiralplacering av Världshälsoorganisationens (WHO) medicinska behörighetskriterier för användning av preventivmedel
  9. Om deltagande i studien utsätter deltagaren för en oacceptabel risk baserat på studiepersonalens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efavirenz-gruppen
HIV-infekterade kvinnor som får efavirenzbaserad antiretroviral behandling plus ökad dos av levonorgestrel subdermala implantat.
Läkemedel: Levonorgestrel
Ökad dos levonorgestrel implantat plus efavirenz-baserad antiretroviral behandling.
Andra namn:
  • Jadelle
  • SinoImplantat
Läkemedel: Efavirenz
Deltagarna kommer att få efavirenzbaserad ART som en del av standardvården
Andra namn:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
  • EFV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levonorgestrel plasmakoncentrationer
Tidsram: 24 veckor efter implantatplacering
Vi kommer att jämföra plasmakoncentrationer av levonorgestrel mellan deltagarna som får ökad dos av levonorgestrelimplantat plus efavirenz med historiska kontrolldeltagare av HIV-infekterade ugandiska kvinnor som inte får efavirenz.
24 veckor efter implantatplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levonorgestrel plasmakoncentrationer
Tidsram: 48 veckor efter implantatplacering
Vi kommer att jämföra plasmakoncentrationer av levonorgestrel mellan deltagarna som får ökad dos av levonorgestrelimplantat plus efavirenz med historiska kontrolldeltagare av HIV-infekterade ugandiska kvinnor som inte får efavirenz.
48 veckor efter implantatplacering
Levonorgestrel plasmakoncentrationer
Tidsram: År 2-3 efter implantatplacering
Denna arm kommer endast att fortsätta om säkerhetsåtgärder är uppfyllda vid vecka 24 och 48.
År 2-3 efter implantatplacering
Antal biverkningar som rapporterats av deltagaren eller leverantören under studieperioden
Tidsram: 48 veckor efter implantatplacering
Biverkningar som rapporterats av deltagarna
48 veckor efter implantatplacering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i levonorgestrelkoncentrationer mellan patienter baserad på farmakogenetiska polymorfismer
Tidsram: 48 veckor efter implantatplacering
Levonorgestrel PK beskrivs av farmakogenetiska polymorfismer
48 veckor efter implantatplacering
Inverkan av patientvikt (i kg) på levonorgestrelkoncentrationer
Tidsram: 48 veckor efter implantatplacering
Levonorgestrel PK beskrivs efter vikt
48 veckor efter implantatplacering
Deltagarnas tillfredsställelse med preventivmedelsimplantatet rapporterades som en likert-skala baserat på ett patientformulär
Tidsram: 48 veckor efter implantatplacering
Patienten rapporterade nöjd med preventivmetoden
48 veckor efter implantatplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Liverpool
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly K Scarsi, PharmD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Första postat (Beräknad)

30 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0234-16-FB
  • 1R01HD085887-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Levonorgestrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera