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Pharmakologische Strategien zur Verwendung des Levonorgestrel-Implantats bei HIV-infizierten Frauen

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine pharmakokinetische Bewertung von Levonorgestrel-Implantaten mit erhöhter Dosis und Efavirenz-basierter antiretroviraler Therapie bei HIV-infizierten ugandischen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Erhöhung der Dosis des subdermalen Verhütungsimplantats Levonorgestrel eine nachteilige Arzneimittelwechselwirkung mit einer auf Efavirenz basierenden antiretroviralen Therapie überwindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam der Forscher hat kürzlich gezeigt, dass die kombinierte Anwendung einer auf Efavirenz (EFV) basierenden antiretroviralen Therapie (ART), der einzigen bevorzugten ART-Erstlinienbehandlung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, mit einem Levonorgestrel (LNG) freisetzenden Implantat für ein Jahr die LNG reduziert Plasmakonzentrationen um etwa 50 % im Vergleich zu Frauen ohne ART. Wichtig ist, dass die Forscher auch drei ungewollte Schwangerschaften (15 %) in der Studiengruppe der Forscher von Frauen mit EFV-basierter ART plus dem LNG-Implantat beobachteten, im Gegensatz zu der erwarteten Misserfolgsrate des Implantats von <1 % bei Frauen ohne Arzneimittelwechselwirkungen.

Diese Studie wird bestimmen, ob eine Erhöhung der Dosis des LNG-freisetzenden subdermalen Implantats die bekannte pharmakokinetische Wechselwirkung mit EFV-basierter ART wirksam überwindet. Die pharmakokinetischen Ergebnisse von LNG von den Teilnehmern dieser Dosiseskalationsstudie (n=28) werden mit HIV-infizierten ugandischen Frauen verglichen, die LNG in Standarddosis ohne gleichzeitige EFV-basierte ART erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  4. Diagnose einer HIV-Infektion
  5. Wunsch nach subdermalem LNG-Implantat als Verhütungsmethode
  6. Erhalt von EFV-basierter ART für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  7. Muss zustimmen, gleichzeitig eine hochwirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung mit einem Kupfer-Intrauterinpessar (IUP) zu haben, wenn es nicht zuvor medizinisch sterilisiert wurde.
  8. Die Teilnehmer müssen bei der Einreise einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und keinen ungeschützten Sex seit der letzten Menstruation oder in den letzten zwei Wochen melden.

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-RNA > 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  2. Serumhämoglobin < 10,0 g/dl
  3. Erhöhungen der Serumspiegel der Alanin-Transaminase (ALT) über das 5-fache der oberen Normgrenze
  4. Erhöhungen des Serumkreatinins über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
  5. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit LNG oder EFV kontraindiziert sind, innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt. Aufgrund der dynamischen Natur von Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit ART wird das Studienteam alle Begleitmedikationen beim Screening auf der Grundlage der Arzneimittelwechselwirkungstabelle des US-Gesundheitsministeriums überprüfen.
  6. Derzeit schwanger oder nach der Geburt < 30 Tage bei Studieneintritt
  7. Gleichzeitige Anwendung anderer hormoneller Verhütungsmittel (Hinweis: Die Anwendung anderer hormoneller Verhütungsmittel ist bis zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung/Einlage des LNG-Implantats zulässig. Der Übergang von anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung zum subdermalen LNG-Implantat wird gemäß der LNG-Produktkennzeichnung berücksichtigt.)
  8. Für die EFV-Gruppe wurden die Teilnehmer gemäß den medizinischen Eignungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Verwendung von Verhütungsmitteln als nicht geeignet für die IUP-Platzierung eingestuft
  9. Wenn die Teilnahme an der Studie den Teilnehmer nach Einschätzung des Studienpersonals einem unannehmbaren Risiko aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efavirenz-Gruppe
HIV-infizierte Frauen, die eine antiretrovirale Therapie auf Efavirenz-Basis sowie subdermale Levonorgestrel-Implantate mit erhöhter Dosis erhalten.
Arzneimittel: Levonorgestrel
Levonorgestrel-Implantat mit erhöhter Dosis plus Efavirenz-basierte antiretrovirale Therapie.
Andere Namen:
  • Jadel
  • SinoImplant
Arzneimittel: Efavirenz
Die Teilnehmer erhalten Efavirenz-basierte ART als Teil der Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
  • EFV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Implantatinsertion
Wir werden die Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen zwischen den Teilnehmern vergleichen, die Levonorgestrel-Implantate in erhöhter Dosis plus Efavirenz erhalten, mit historischen Kontrollteilnehmern von HIV-infizierten ugandischen Frauen, die kein Efavirenz erhalten.
24 Wochen nach Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 48 Wochen nach Implantatinsertion
Wir werden die Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen zwischen den Teilnehmern vergleichen, die Levonorgestrel-Implantate in erhöhter Dosis plus Efavirenz erhalten, mit historischen Kontrollteilnehmern von HIV-infizierten ugandischen Frauen, die kein Efavirenz erhalten.
48 Wochen nach Implantatinsertion
Levonorgestrel-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Jahre 2-3 nach Implantatinsertion
Dieser Arm wird nur fortgesetzt, wenn die Sicherheitsmaßnahmen in Woche 24 und 48 erfüllt sind.
Jahre 2-3 nach Implantatinsertion
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die vom Teilnehmer oder Anbieter während des Studienzeitraums gemeldet wurden
Zeitfenster: 48 Wochen nach Implantatinsertion
Unerwünschte Ereignisse, die von Teilnehmern gemeldet wurden
48 Wochen nach Implantatinsertion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Levonorgestrel-Konzentrationen zwischen Patienten basierend auf pharmakogenetischen Polymorphismen
Zeitfenster: 48 Wochen nach Implantatinsertion
Levonorgestrel PK beschrieben durch pharmakogenetische Polymorphismen
48 Wochen nach Implantatinsertion
Einfluss des Patientengewichts (in kg) auf die Levonorgestrel-Konzentration
Zeitfenster: 48 Wochen nach Implantatinsertion
Levonorgestrel PK nach Gewicht beschrieben
48 Wochen nach Implantatinsertion
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Verhütungsimplantat wurde als Likert-Skala basierend auf einem Patientenfragebogen angegeben
Zeitfenster: 48 Wochen nach Implantatinsertion
Die Patientin berichtete von Zufriedenheit mit der Verhütungsmethode
48 Wochen nach Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Liverpool
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly K Scarsi, PharmD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0234-16-FB
  • 1R01HD085887-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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