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Stratégies pharmacologiques d'utilisation de l'implant de lévonorgestrel chez les femmes infectées par le VIH

27 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Une évaluation pharmacocinétique de l'augmentation de la dose d'implant de lévonorgestrel et de la thérapie antirétrovirale à base d'efavirenz chez les femmes ougandaises infectées par le VIH

Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de la dose de l'implant contraceptif sous-cutané au lévonorgestrel permettra de surmonter une interaction médicamenteuse préjudiciable avec le traitement antirétroviral à base d'éfavirenz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de recherche des chercheurs a récemment démontré que l'utilisation combinée d'un traitement antirétroviral (ART) à base d'éfavirenz (EFV), le seul schéma thérapeutique de traitement antirétroviral de première intention préféré dans les pays à revenu faible et intermédiaire, avec un implant libérant du lévonorgestrel (LNG) pendant un an réduisait le LNG concentrations plasmatiques d'environ 50 % par rapport aux femmes qui ne sont pas sous TAR. Il est important de noter que les enquêteurs ont également observé trois grossesses non désirées (15 %) dans le groupe d'étude des enquêteurs composé de femmes sous TAR à base d'EFV plus l'implant LNG, contrairement au taux d'échec attendu de l'implant < 1 % chez les femmes sans interactions médicamenteuses.

Cette étude déterminera si l'augmentation de la dose de l'implant sous-cutané libérant du LNG surmonte efficacement l'interaction pharmacocinétique connue avec l'ART à base d'EFV. Les résultats pharmacocinétiques du LNG des participants inscrits à cette étude d'escalade de dose (n = 28) seront comparés à ceux des femmes ougandaises infectées par le VIH recevant une dose standard de LNG sans TAR concomitant à base d'EFV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  3. Femmes de 18 ans à 45 ans
  4. Diagnostiqué infecté par le VIH
  5. Désirer l'implant sous-cutané de LNG comme méthode contraceptive
  6. Recevoir un TAR à base d'EFV pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  7. Doit accepter d'avoir simultanément une contraception non hormonale hautement efficace avec un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre, s'il n'a pas été préalablement stérilisé médicalement.
  8. Les participantes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'entrée et ne signaler aucun rapport sexuel non protégé depuis la dernière période menstruelle ou au cours des deux dernières semaines.

Critère d'exclusion:

  1. ARN VIH > 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
  2. Hémoglobine sérique < 10,0 g/dl
  3. Élévations des taux sériques d'alanine transaminase (ALT) au-dessus de 5 fois la limite supérieure de la normale
  4. Élévations de la créatinine sérique au-dessus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  5. Utilisation de médicaments connus pour être contre-indiqués avec le LNG ou l'EFV dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. En raison de la nature dynamique des interactions médicamenteuses liées à l'ART, l'équipe de l'étude examinera tous les médicaments concomitants lors du dépistage sur la base du tableau des interactions médicamenteuses du Département américain de la santé et des services sociaux.
  6. Actuellement enceinte ou post-partum <30 jours à l'entrée dans l'étude
  7. Utilisation simultanée d'autres formes de contraception hormonale (Remarque : l'utilisation d'autres formes de contraception hormonale est autorisée jusqu'au moment de l'inscription à l'étude/de l'insertion de l'implant LNG. La transition d'autres formes de contraception hormonale vers l'implant sous-cutané de LNG sera effectuée conformément à l'étiquetage du produit LNG)
  8. Pour le groupe EFV, les participants ont été jugés inéligibles pour le placement du DIU par les critères d'éligibilité médicale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'utilisation de la contraception
  9. Si la participation à l'étude expose le participant à un risque inacceptable selon le jugement du personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Éfavirenz
Femmes infectées par le VIH recevant un traitement antirétroviral à base d'éfavirenz et des implants sous-cutanés de lévonorgestrel à dose accrue.
Médicament: Lévonorgestrel
Implant à dose accrue de lévonorgestrel plus traitement antirétroviral à base d'éfavirenz.
Autres noms:
  • Jadelle
  • SinoImplant
Médicament: Éfavirenz
Les participants recevront un TAR à base d'éfavirenz dans le cadre de la norme de soins
Autres noms:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
  • EFV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de lévonorgestrel
Délai: 24 semaines après la pose de l'implant
Nous comparerons les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel entre les participantes qui reçoivent des implants à dose accrue de lévonorgestrel plus l'éfavirenz et les participantes témoins historiques de femmes ougandaises infectées par le VIH ne recevant pas d'éfavirenz.
24 semaines après la pose de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de lévonorgestrel
Délai: 48 semaines après la pose de l'implant
Nous comparerons les concentrations plasmatiques de lévonorgestrel entre les participantes qui reçoivent des implants à dose accrue de lévonorgestrel plus l'éfavirenz et les participantes témoins historiques de femmes ougandaises infectées par le VIH ne recevant pas d'éfavirenz.
48 semaines après la pose de l'implant
Concentrations plasmatiques de lévonorgestrel
Délai: 2-3 ans après la pose de l'implant
Ce bras ne sera poursuivi que si les mesures de sécurité sont respectées aux semaines 24 et 48.
2-3 ans après la pose de l'implant
Nombre d'événements indésirables signalés par le participant ou le fournisseur au cours de la période d'étude
Délai: 48 semaines après la pose de l'implant
Événements indésirables signalés par les participants
48 semaines après la pose de l'implant

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des concentrations de lévonorgestrel entre les patients en fonction des polymorphismes pharmacogénétiques
Délai: 48 semaines après la pose de l'implant
Lévonorgestrel PK décrit par des polymorphismes pharmacogénétiques
48 semaines après la pose de l'implant
Influence du poids du patient (en kg) sur les concentrations de lévonorgestrel
Délai: 48 semaines après la pose de l'implant
Lévonorgestrel PK décrit en poids
48 semaines après la pose de l'implant
Satisfaction des participants à l'égard de l'implant contraceptif rapportée sous forme d'échelle de Likert basée sur un questionnaire patient
Délai: 48 semaines après la pose de l'implant
La patiente a déclaré être satisfaite de la méthode contraceptive
48 semaines après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Liverpool
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly K Scarsi, PharmD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Première publication (Estimé)

30 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0234-16-FB
  • 1R01HD085887-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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