Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologiske strategier til brug af Levonorgestrel-implantatet hos HIV-inficerede kvinder

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

En farmakokinetisk evaluering af øget dosis Levonorgestrel-implantat og efavirenz-baseret antiretroviral terapi hos hiv-inficerede ugandiske kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en øget dosis af det subdermale præventionsimplantat med levonorgestrel vil overvinde en skadelig lægemiddelinteraktion med efavirenz-baseret antiretroviral behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerens forskerhold påviste for nylig, at kombineret brug af efavirenz (EFV) baseret antiretroviral terapi (ART), den eneste foretrukne første-line ART-kur i lav- og mellemindkomstlande, med et levonorgestrel (LNG)-frigivende implantat i et år reducerede LNG plasmakoncentrationer med ca. 50 % sammenlignet med kvinder, der ikke er på ART. Det er vigtigt, at efterforskerne også observerede tre utilsigtede graviditeter (15 %) i undersøgelsesgruppen af ​​kvinder på EFV-baseret ART plus LNG-implantatet, i modsætning til den <1 % forventede fejlrate for implantatet for kvinder uden lægemiddelinteraktioner.

Denne undersøgelse vil afgøre, om en forøgelse af dosis af det LNG-frigivende subdermale implantat effektivt overvinder den kendte farmakokinetiske interaktion med EFV-baseret ART. LNG-farmakokinetiske resultater fra deltagerne, der er inkluderet i dette dosiseskaleringsstudie (n=28) vil blive sammenlignet med HIV-inficerede ugandiske kvinder på standarddosis LNG uden samtidig EFV-baseret ART.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Kvinder i alderen 18 år til 45 år
  4. Diagnosticeret med HIV-infektion
  5. Ønsker LNG subdermalt implantat som præventionsmetode
  6. Modtagelse af EFV-baseret ART i minimum 3 måneder før screening
  7. Skal acceptere at have samtidig højeffektiv ikke-hormonel prævention med en intrauterin kobberanordning (IUD), hvis ikke tidligere medicinsk steriliseret.
  8. Deltagerne skal have en negativ uringraviditetstest ved indgangen og rapportere ingen ubeskyttet sex siden sidste menstruation eller i de sidste to uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV RNA > 50 kopier/ml ved screeningsbesøg
  2. Serumhæmoglobin < 10,0 g/dl
  3. Forhøjelser i serumniveauer af alanintransaminase (ALT) over 5 gange den øvre normalgrænse
  4. Forhøjelser i serumkreatinin over 2,5 gange den øvre normalgrænse
  5. Brug af lægemidler, der vides at være kontraindiceret med LNG eller EFV inden for 30 dage efter undersøgelsens start. På grund af den dynamiske karakter af lægemiddelinteraktioner relateret til ART, vil undersøgelsesholdet gennemgå alle samtidige lægemidler ved screening baseret på det amerikanske Department of Health and Human Services lægemiddelinteraktionstabel.
  6. I øjeblikket gravid eller postpartum <30 dage ved studiestart
  7. Samtidig brug af anden hormonel prævention (Bemærk: Brug af andre former for hormonel prævention er tilladt indtil tidspunktet for studietilmelding/indsættelse af LNG-implantat. Overgang fra andre former for hormonel prævention til LNG subdermalt implantat vil blive tilpasset i henhold til LNG-produktmærkning)
  8. For EFV-gruppen fastslog deltagerne ikke at være berettigede til spiralplacering af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) medicinske berettigelseskriterier for præventionsbrug
  9. Hvis deltagelse i undersøgelsen sætter deltageren i en uacceptabel risiko baseret på undersøgelsens personales vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efavirenz gruppe
HIV-inficerede kvinder, der får efavirenz-baseret antiretroviral behandling plus øget dosis levonorgestrel subdermale implantater.
Medicin: Levonorgestrel
Forøget dosis levonorgestrel implantat plus efavirenz-baseret antiretroviral behandling.
Andre navne:
  • Jadelle
  • SinoImplantat
Medicin: Efavirenz
Deltagerne vil modtage efavirenz-baseret ART som en del af standardbehandling
Andre navne:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
  • EFV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levonorgestrel plasmakoncentrationer
Tidsramme: 24 uger efter implantatplacering
Vi vil sammenligne plasmakoncentrationer af levonorgestrel mellem de deltagere, der får øget dosis levonorgestrel-implantater plus efavirenz, med historiske kontroldeltagere af HIV-inficerede ugandiske kvinder, der ikke får efavirenz.
24 uger efter implantatplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levonorgestrel plasmakoncentrationer
Tidsramme: 48 uger efter implantatindsættelse
Vi vil sammenligne plasmakoncentrationer af levonorgestrel mellem de deltagere, der får øget dosis levonorgestrel-implantater plus efavirenz, med historiske kontroldeltagere af HIV-inficerede ugandiske kvinder, der ikke får efavirenz.
48 uger efter implantatindsættelse
Levonorgestrel plasmakoncentrationer
Tidsramme: År 2-3 efter implantatindsættelse
Denne arm vil kun blive videreført, hvis sikkerhedsforanstaltninger er opfyldt i uge 24 og 48.
År 2-3 efter implantatindsættelse
Antal uønskede hændelser rapporteret af deltageren eller udbyderen i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 48 uger efter implantatindsættelse
Bivirkninger rapporteret af deltagere
48 uger efter implantatindsættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i levonorgestrel-koncentrationer mellem patienter baseret på farmakogenetiske polymorfismer
Tidsramme: 48 uger efter implantatindsættelse
Levonorgestrel PK beskrevet af farmakogenetiske polymorfier
48 uger efter implantatindsættelse
Indflydelse af patientvægt (i kg) på levonorgestrel-koncentrationer
Tidsramme: 48 uger efter implantatindsættelse
Levonorgestrel PK beskrevet efter vægt
48 uger efter implantatindsættelse
Deltagertilfredshed med præventionsimplantatet rapporteret som en likert-skala baseret på et patientspørgeskema
Tidsramme: 48 uger efter implantatindsættelse
Patienten rapporterede tilfredshed med præventionsmetoden
48 uger efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Liverpool
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly K Scarsi, PharmD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Anslået)

30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0234-16-FB
  • 1R01HD085887-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Levonorgestrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner