Farmakologické strategie pro použití levonorgestrelového implantátu u žen infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
3. Ženy ve věku od 18 let do 45 let
4. Diagnostikována infekce HIV
5. Požaduji LNG subdermální implantát jako antikoncepční metodu
6. Příjem ART na bázi EFV po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem
7. Musí souhlasit se současným používáním vysoce účinné nehormonální antikoncepce s měděným nitroděložním tělískem (IUD), pokud nebylo předtím lékařsky sterilizováno.
8. Účastníci musí mít při vstupu negativní těhotenský test z moči a nahlásit žádný nechráněný sex od poslední menstruace nebo v posledních dvou týdnech.

Kritéria vyloučení:

1. HIV RNA > 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
2. Sérový hemoglobin < 10,0 g/dl
3. Zvýšení sérových hladin alanintransaminázy (ALT) nad 5násobek horní hranice normálu
4. Zvýšení sérového kreatininu nad 2,5násobek horní hranice normálu
5. Použití léků, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány s LNG nebo EFV do 30 dnů od vstupu do studie. Vzhledem k dynamické povaze lékových interakcí souvisejících s ART bude studijní tým přezkoumávat všechny souběžně podávané léky při screeningu na základě tabulky lékových interakcí Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA.
6. V současné době těhotná nebo po porodu <30 dní při vstupu do studie
7. Současné užívání jiné hormonální antikoncepce (Poznámka: užívání jiných forem hormonální antikoncepce je přípustné do doby zápisu do studie/zavedení implantátu LNG. Přechod z jiných forem hormonální antikoncepce na LNG subdermální implantát bude přizpůsoben podle označení produktu LNG)
8. V případě skupiny EFV účastníci, kteří podle kritérií lékařské způsobilosti pro použití antikoncepce Světové zdravotnické organizace (WHO) nejsou způsobilí k umístění IUD
9. Pokud účast ve studii vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku na základě posouzení pracovníků studie