Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai stratégiák a levonorgestrel implantátum alkalmazására HIV-fertőzött nőknél

2023. szeptember 27. frissítette: University of Nebraska

A megnövelt dózisú levonorgestrel implantátum és az efavirenz alapú antiretrovirális terápia farmakokinetikai értékelése HIV-fertőzött ugandai nőknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a levonorgesztrel szubdermális fogamzásgátló implantátum dózisának növelése legyőzi-e az efavirenz alapú antiretrovirális terápiával kialakuló káros gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatócsoport a közelmúltban kimutatta, hogy az efavirenz (EFV) alapú antiretrovirális terápia (ART), amely az alacsony és közepes jövedelmű országokban az egyetlen előnyben részesített első vonalbeli ART terápia egy levonorgesztrelt (LNG) felszabadító implantátummal egy évig csökkentette az LNG-t. a plazmakoncentráció körülbelül 50%-a az ART-t nem kapó nőkhöz képest. Fontos, hogy a vizsgálók három nem szándékos terhességet (15%) is megfigyeltek az EFV-alapú ART plusz LNG implantátummal kezelt nők vizsgálati csoportjában, szemben az implantátum várható meghibásodásának arányával, amely kevesebb, mint 1% a gyógyszerkölcsönhatás nélküli nők esetében.

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az LNG-t kibocsátó szubdermális implantátum dózisának növelése hatékonyan legyőzi-e az EFV-alapú ART-val való ismert farmakokinetikai kölcsönhatást. Az ebbe a dóziseszkalációs vizsgálatba bevont résztvevők LNG farmakokinetikai eredményeit (n=28) összehasonlítják a HIV-fertőzött ugandai nőkkel, akik standard dózisú LNG-t kaptak egyidejű EFV-alapú ART nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  2. Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  3. Nők 18 évtől 45 évig
  4. HIV-fertőzéssel diagnosztizálták
  5. LNG szubdermális implantátumot kívánnak fogamzásgátló módszerként
  6. A szűrés előtt legalább 3 hónapig EFV-alapú ART-kezelésben részesül
  7. El kell fogadnia, hogy egyidejűleg rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazzon réz intrauterin eszközzel (IUD), ha előzőleg nem lett orvosilag sterilizálva.
  8. A résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a belépéskor, és be kell jelenteniük, hogy az utolsó menstruáció óta vagy az elmúlt két hétben nem éltek védekezés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV RNS > 50 kópia/ml a szűrővizsgálaton
  2. Szérum hemoglobin < 10,0 g/dl
  3. Az alanin transzamináz (ALT) szérumszintjének emelkedése a normálérték felső határának ötszöröse fölé
  4. A szérum kreatininszint emelkedése a normálérték felső határának 2,5-szerese felett
  5. LNG-vel vagy EFV-vel ismerten ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül. Az ART-hoz kapcsolódó gyógyszerkölcsönhatások dinamikus természete miatt a vizsgálati csoport az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának gyógyszerkölcsönhatási táblázata alapján a szűrés során felülvizsgálja az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszert.
  6. Jelenleg terhes vagy szülés után <30 nap a vizsgálatba való belépéskor
  7. Egyéb hormonális fogamzásgátlás egyidejű alkalmazása (Megjegyzés: a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozásig/az LNG implantátum behelyezéséig megengedett. A hormonális fogamzásgátlás egyéb formáiról az LNG szubdermális implantátumra való áttérés az LNG termék címkézése szerint történik)
  8. Az EFV csoport esetében a résztvevők az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fogamzásgátló használatára vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai szerint nem alkalmasak IUD elhelyezésére.
  9. Ha a vizsgálatban való részvétel elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt a vizsgálati személyzet megítélése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efavirenz csoport
HIV-fertőzött nők, akik efavirenz-alapú antiretrovirális terápiában részesülnek, plusz megnövelt dózisú levonorgesztrel szubdermális implantátummal.
Drog: Levonorgestrel
Megnövelt dózisú levonorgesztrel implantátum plusz efavirenz alapú antiretrovirális terápia.
Más nevek:
  • Jadelle
  • SinoImplant
Drog: Efavirenz
A résztvevők efavirenz alapú ART-t kapnak a standard ellátás részeként
Más nevek:
  • Sustiva
  • Atripla
  • Stocrin
  • EFV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levonorgesztrel plazmakoncentrációi
Időkeret: 24 héttel az implantátum beültetése után
Összehasonlítjuk a levonorgesztrel plazmakoncentrációit a megnövelt dózisú levonorgesztrel implantátumot és efavirenzt kapó résztvevők és a HIV-fertőzött ugandai nők korábbi kontrollcsoportjában, akik nem kaptak efavirenzt.
24 héttel az implantátum beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levonorgesztrel plazmakoncentrációi
Időkeret: 48 héttel az implantátum beültetése után
Összehasonlítjuk a levonorgesztrel plazmakoncentrációit a megnövelt dózisú levonorgesztrel implantátumot és efavirenzt kapó résztvevők és a HIV-fertőzött ugandai nők korábbi kontrollcsoportjában, akik nem kaptak efavirenzt.
48 héttel az implantátum beültetése után
A levonorgesztrel plazmakoncentrációi
Időkeret: 2-3 évvel az implantátum beültetése után
Ez a kar csak akkor folytatódik, ha a 24. és 48. héten betartják a biztonsági intézkedéseket.
2-3 évvel az implantátum beültetése után
A résztvevő vagy a szolgáltató által jelentett nemkívánatos események száma a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 48 héttel az implantátum beültetése után
A résztvevők által jelentett nemkívánatos események
48 héttel az implantátum beültetése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A levonorgesztrel koncentrációjának különbsége a betegek között a farmakogenetikai polimorfizmusok alapján
Időkeret: 48 héttel az implantátum beültetése után
A levonorgestrel PK farmakogenetikai polimorfizmusok által leírt
48 héttel az implantátum beültetése után
A beteg súlyának (kg-ban) hatása a levonorgesztrel koncentrációra
Időkeret: 48 héttel az implantátum beültetése után
A Levonorgestrel PK tömeg szerinti leírása
48 héttel az implantátum beültetése után
A résztvevők a fogamzásgátló implantátummal való elégedettségét a páciens kérdőíve alapján likert skálaként jelentik
Időkeret: 48 héttel az implantátum beültetése után
A páciens elégedett a fogamzásgátló módszerrel
48 héttel az implantátum beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Liverpool
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Infectious Diseases Institute, Uganda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly K Scarsi, PharmD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0234-16-FB
  • 1R01HD085887-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel