- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02731170
Efficacia della riabilitazione intensiva negli stadi avanzati della malattia di Parkinson.
questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare nelle fasi avanzate della malattia di Parkinson.
Negli ultimi anni, diverse evidenze hanno evidenziato la necessità di un approccio multidisciplinare e intensivo per ottenere buoni risultati nella fase iniziale della malattia.
L'ipotesi è che questo approccio sia efficace anche negli stadi moderati e avanzati della malattia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata clinicamente da sintomi motori e non motori.
La terapia sostitutiva della dopamina (DRT) è il trattamento standard per il sintomo motorio del PD, tuttavia la DRT non riduce i sintomi assiali del PD come il congelamento dell'andatura, l'instabilità posturale e i disturbi dell'equilibrio. Inoltre, la DRT a lungo termine potrebbe avere un impatto negativo sulle funzioni cognitive e motivazionali e portare a diversi effetti collaterali motori e comportamentali. Pertanto, l'approccio farmacologico diventa meno efficace negli stadi moderati e avanzati della malattia.
I ricercatori testano l'ipotesi che questo approccio sia efficace anche negli stadi moderati e avanzati della malattia In accordo con la scala di Hoehn e Yahr (H&Y) abbiamo identificato 353 pazienti parkinsoniani allo stadio 3, 79 soggetti allo stadio 4 e 7 soggetti allo stadio 5.
I punteggi clinici sono stati valutati al basale e dopo 4 settimane da neurologi e fisioterapisti esperti in disturbi del movimento. Tutte le valutazioni sono state eseguite al mattino, un'ora dopo l'assunzione di farmaci. La valutazione includeva: Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), per la valutazione clinica, Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Six Minutes Walking Test (6MWT), Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) e Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) per la valutazione dei sintomi motori e, infine, Parkinson's Disease Disability Scale (PDDS), per la valutazione dell'impatto funzionale della malattia. Poiché negli stadi avanzati del PD una delle complicanze più fastidiose include i disturbi cognitivi, un neuropsicologo ha eseguito una valutazione cognitiva al momento del ricovero. Il profilo neuropsicologico è stato esplorato utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE), uno strumento per lo screening del deterioramento cognitivo, e la Frontal Assessment Battery (FAB) per la valutazione delle disfunzioni del lobo frontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Como
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Gravedona ed Uniti, Como, Italia, 22015
- Reclutamento
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
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Contatto:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Numero di telefono: +39034492564
- Email: frazzittag62@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosi clinica del morbo di Parkinson
Criteri di esclusione:
comorbilità con altre condizioni neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: trattamento riabilitativo (MIRT)
MIRT consiste in una terapia fisica di 4 settimane.
le sessioni giornaliere sono suddivise in: terapia motoria (2 ore), terapia occupazionale (1 ora) e logopedia (1 ora)
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MIRT consiste in una terapia fisica di 4 settimane, in ambiente ospedaliero, che prevede quattro sessioni giornaliere per cinque giorni e un'ora di esercizio fisico il sesto giorno.
La durata di ogni sessione è di circa un'ora.
La prima sessione consiste in una sessione individuale con il fisioterapista che prevede l'allungamento muscolare.
La seconda sessione prevede esercizi aerobici per migliorare l'equilibrio e la deambulazione utilizzando diversi dispositivi: pedana stabilometrica, tapis roulant plus, crossover e cicloergometro.
La terza è una seduta di terapia occupazionale per migliorare l'autonomia nelle attività quotidiane.
L'ultima sessione comprende un'ora di logopedia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Scala di disabilità della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rehabilitation and PD
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