- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05025449
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) per la valutazione delle lesioni agli organi solidi (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) per la valutazione del danno d'organo solido nel trauma addominale chiuso emodinamicamente stabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma addominale contusivo, sia esso causato da incidente automobilistico, aggressione, caduta o lesioni ricreative, è una delle principali cause di morbilità e mortalità. Secondo il National Trauma Database del 2016, il 12% di tutti i pazienti con ricoveri per trauma ha avuto traumi addominali, la maggior parte dei quali è contundente. La diagnosi di lesione intra-addominale dovuta a trauma addominale chiuso può essere difficile. L'esame fisico è inaffidabile nei pazienti con stato mentale alterato o con menomazione dovuta a droghe o alcol. Mentre la tomografia computerizzata (TC) può diagnosticare rapidamente e con precisione le lesioni, i medici di emergenza hanno sollevato preoccupazioni sul fatto che l'uso della TC sia diventato eccessivamente liberale. I rischi dell'eccessivo utilizzo della TC nei traumi addominali contusivi emodinamicamente stabili includono l'aumento dei costi sanitari, lunghe degenze nel reparto di emergenza, rischi di nefropatia indotta da mezzo di contrasto e malignità indotta da radiazioni e ansia del paziente quando vengono scoperti "incidentaliomi" che richiedono un ampio e lavoro spesso inutile.
L'esame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) è ampiamente utilizzato e accettato come parte del protocollo ATLS (Advanced Trauma Life Support), ma la sua bassa sensibilità per l'identificazione di lesioni agli organi solidi in assenza di emoperitoneo è una limitazione significativa. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) ha il potenziale per migliorare significativamente la valutazione del paziente traumatizzato con lesione intra-addominale acuta attraverso l'uso di microbolle intravascolari che consentono la visualizzazione diretta delle lacerazioni agli organi solidi.
Nel 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Lumason (microsfera di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo) per la caratterizzazione delle lesioni epatiche focali con CEUS in pazienti adulti e pediatrici, aprendo nuove aree di ricerca negli Stati Uniti. Lumason è un mezzo di contrasto di seconda generazione più stabile dei precedenti mezzi di contrasto per ultrasuoni e non richiede refrigerazione. Sebbene approvato per l'uso intravascolare e intravescicale, l'uso di Lumason in un esame del trauma è off-label negli Stati Uniti.
Dopo che i partecipanti hanno fornito il consenso informato, verrà eseguito e documentato un esame FAST di base. Questo esame sarà distinto dalla rianimazione ATLS iniziale FAST al fine di evitare qualsiasi interferenza nella valutazione del trauma. Se non già posizionato, verrà stabilita una linea endovenosa secondo la pratica standard per i pazienti traumatizzati. Dopo l'esame FAST, verrà eseguito un esame FAST (BEFAST) con bolla utilizzando Lumason come agente di contrasto. Come parte dello standard di cura, i partecipanti eseguiranno un esame TC entro 24 ore, che fornirà il gold standard per la diagnosi di trauma d'organo solido.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico di lesione intra-addominale
- Presentazione entro 24 ore dall'infortunio
- TC pianificata dell'addome/bacino entro 24 ore
- Capacità del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lesione addominale penetrante coesistente
- Reazione nota di ipersensibilità al mezzo di contrasto
- Pazienti in gravidanza
- Prigionieri
- Nessuna linea IV appropriata in grado di essere inserita
- Instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento (pressione arteriosa sistolica sostenuta <90 mm Hg o frequenza cardiaca sostenuta (FC) >120 nonostante la rianimazione iniziale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esame FAST non potenziato seguito da esame BEFAST
I partecipanti al pronto soccorso con trauma addominale contundente emodinamicamente stabile riceveranno l'esame FAST (Focused Assessment with Sonography for Trauma) standard di cura seguito da un esame FAST Bubble-Enhanced.
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L'esame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) è ampiamente utilizzato e accettato come parte del protocollo ATLS (Advanced Trauma Life Support).
Dopo il consenso, verrà eseguito e documentato un esame FAST di base.
Questo FAST sarà distinto dal FAST iniziale di rianimazione ATLS per evitare qualsiasi interferenza nella valutazione del trauma.
L'investigatore utilizzerà un phased array o un trasduttore curvilineo per registrare il video dell'esame FAST di base.
Dopo l'esame FAST e utilizzando la stessa macchina, verrà eseguito un esame BEFAST utilizzando un'impostazione di indice meccanico basso in modalità di imaging specifica per contrasto.
Una dose IV di 2,4 ml di Lumason verrà iniettata nella flebo del soggetto, seguita da lavaggio con soluzione salina.
Il contrasto verrà iniettato una volta per il lato destro del corpo e una volta per il lato sinistro del corpo alla ricerca di interruzioni nel normale schema di potenziamento e evidenza di sanguinamento attivo.
Il contrasto può essere ridosato se le immagini sono inadeguate o incomplete.
Per esaminare il lato destro del corpo: il fegato verrà ripreso prima in fase arteriosa, seguito dal rene destro, prima di tornare a visualizzare il fegato in fase venosa.
Per esaminare il lato sinistro del corpo: il pancreas verrà ripreso per primo, seguito dal rene e dalla milza.
L'investigatore noterà la prova di lesione di organi solidi, fluido libero o stravaso attivo su entrambi i lati del corpo; le lacerazioni saranno classificate secondo i criteri AAST.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del rilevamento di lesioni agli organi solidi
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
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La prestazione degli esami di studio sarà valutata come percentuale di lesioni d'organo solido correttamente identificate (veri positivi) rilevate dall'esame FAST e dall'esame BEFAST.
La presenza di lesioni sarà determinata dal gold standard di un esame TC, condotto entro 24 ore come parte dello standard di cura.
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1 giorno di esame
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Specificità del rilevamento di lesioni agli organi solidi
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
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La prestazione degli esami di studio sarà valutata come percentuale di mancanze correttamente identificate di lesioni d'organo solido (veri negativi) rilevate dagli esami FAST e BEFAST.
La presenza di lesioni agli organi solidi sarà determinata dal gold standard di un esame TC, condotto entro 24 ore come parte dello standard di cura.
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1 giorno di esame
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Numero di esami superati
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
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Il numero di esami superati e completati verrà utilizzato per determinare se i medici di emergenza possono incorporare la valutazione BEFAST presso il punto di cura.
L'esame è considerato completo se il partecipante tollera lo studio senza sperimentare gravi eventi avversi da contrastare e il partecipante consente al fornitore di completare la scansione e se l'esame produce immagini di qualità adeguata per rispondere alla domanda clinica mirata.
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1 giorno di esame
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Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
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Le interpretazioni dei medici di emergenza degli esami ecografici saranno confrontate con le interpretazioni di radiologi certificati dalla commissione per la presenza o l'assenza di lesioni agli organi solidi, fluido libero o stravaso attivo.
Gli organi feriti saranno classificati secondo i criteri dell'American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
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1 giorno di esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Oh, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00100619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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