Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) per la valutazione delle lesioni agli organi solidi (BEFAST)

11 novembre 2023 aggiornato da: Laura Oh, Emory University

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) per la valutazione del danno d'organo solido nel trauma addominale chiuso emodinamicamente stabile

L'esame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) è ampiamente utilizzato e accettato come parte del protocollo ATLS (Advanced Trauma Life Support), ma la sua bassa sensibilità per l'identificazione di lesioni agli organi solidi in assenza di emoperitoneo è una limitazione significativa. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) ha il potenziale per migliorare significativamente la valutazione del paziente traumatizzato con lesione intra-addominale acuta attraverso l'uso di microbolle intravascolari che consentono la visualizzazione diretta delle lacerazioni agli organi solidi. Studi europei hanno dimostrato che il contrasto ecografico migliora notevolmente la sensibilità degli ultrasuoni nel rilevare lesioni agli organi solidi, quando l'esame viene eseguito in sala radiologica. I ricercatori ipotizzano che l'esame FAST o BEFAST potenziato dalla bolla sarà più sensibile del FAST tradizionale per l'identificazione di lesioni di organi solidi in pazienti con trauma addominale chiuso emodinamicamente stabile quando eseguito da operatori di emergenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma addominale contusivo, sia esso causato da incidente automobilistico, aggressione, caduta o lesioni ricreative, è una delle principali cause di morbilità e mortalità. Secondo il National Trauma Database del 2016, il 12% di tutti i pazienti con ricoveri per trauma ha avuto traumi addominali, la maggior parte dei quali è contundente. La diagnosi di lesione intra-addominale dovuta a trauma addominale chiuso può essere difficile. L'esame fisico è inaffidabile nei pazienti con stato mentale alterato o con menomazione dovuta a droghe o alcol. Mentre la tomografia computerizzata (TC) può diagnosticare rapidamente e con precisione le lesioni, i medici di emergenza hanno sollevato preoccupazioni sul fatto che l'uso della TC sia diventato eccessivamente liberale. I rischi dell'eccessivo utilizzo della TC nei traumi addominali contusivi emodinamicamente stabili includono l'aumento dei costi sanitari, lunghe degenze nel reparto di emergenza, rischi di nefropatia indotta da mezzo di contrasto e malignità indotta da radiazioni e ansia del paziente quando vengono scoperti "incidentaliomi" che richiedono un ampio e lavoro spesso inutile.

L'esame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) è ampiamente utilizzato e accettato come parte del protocollo ATLS (Advanced Trauma Life Support), ma la sua bassa sensibilità per l'identificazione di lesioni agli organi solidi in assenza di emoperitoneo è una limitazione significativa. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) ha il potenziale per migliorare significativamente la valutazione del paziente traumatizzato con lesione intra-addominale acuta attraverso l'uso di microbolle intravascolari che consentono la visualizzazione diretta delle lacerazioni agli organi solidi.

Nel 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Lumason (microsfera di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo) per la caratterizzazione delle lesioni epatiche focali con CEUS in pazienti adulti e pediatrici, aprendo nuove aree di ricerca negli Stati Uniti. Lumason è un mezzo di contrasto di seconda generazione più stabile dei precedenti mezzi di contrasto per ultrasuoni e non richiede refrigerazione. Sebbene approvato per l'uso intravascolare e intravescicale, l'uso di Lumason in un esame del trauma è off-label negli Stati Uniti.

Dopo che i partecipanti hanno fornito il consenso informato, verrà eseguito e documentato un esame FAST di base. Questo esame sarà distinto dalla rianimazione ATLS iniziale FAST al fine di evitare qualsiasi interferenza nella valutazione del trauma. Se non già posizionato, verrà stabilita una linea endovenosa secondo la pratica standard per i pazienti traumatizzati. Dopo l'esame FAST, verrà eseguito un esame FAST (BEFAST) con bolla utilizzando Lumason come agente di contrasto. Come parte dello standard di cura, i partecipanti eseguiranno un esame TC entro 24 ore, che fornirà il gold standard per la diagnosi di trauma d'organo solido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di lesione intra-addominale
  • Presentazione entro 24 ore dall'infortunio
  • TC pianificata dell'addome/bacino entro 24 ore
  • Capacità del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lesione addominale penetrante coesistente
  • Reazione nota di ipersensibilità al mezzo di contrasto
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Nessuna linea IV appropriata in grado di essere inserita
  • Instabilità emodinamica al momento dell'arruolamento (pressione arteriosa sistolica sostenuta <90 mm Hg o frequenza cardiaca sostenuta (FC) >120 nonostante la rianimazione iniziale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame FAST non potenziato seguito da esame BEFAST
I partecipanti al pronto soccorso con trauma addominale contundente emodinamicamente stabile riceveranno l'esame FAST (Focused Assessment with Sonography for Trauma) standard di cura seguito da un esame FAST Bubble-Enhanced.
L'esame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) è ampiamente utilizzato e accettato come parte del protocollo ATLS (Advanced Trauma Life Support). Dopo il consenso, verrà eseguito e documentato un esame FAST di base. Questo FAST sarà distinto dal FAST iniziale di rianimazione ATLS per evitare qualsiasi interferenza nella valutazione del trauma. L'investigatore utilizzerà un phased array o un trasduttore curvilineo per registrare il video dell'esame FAST di base.
Dopo l'esame FAST e utilizzando la stessa macchina, verrà eseguito un esame BEFAST utilizzando un'impostazione di indice meccanico basso in modalità di imaging specifica per contrasto. Una dose IV di 2,4 ml di Lumason verrà iniettata nella flebo del soggetto, seguita da lavaggio con soluzione salina. Il contrasto verrà iniettato una volta per il lato destro del corpo e una volta per il lato sinistro del corpo alla ricerca di interruzioni nel normale schema di potenziamento e evidenza di sanguinamento attivo. Il contrasto può essere ridosato se le immagini sono inadeguate o incomplete. Per esaminare il lato destro del corpo: il fegato verrà ripreso prima in fase arteriosa, seguito dal rene destro, prima di tornare a visualizzare il fegato in fase venosa. Per esaminare il lato sinistro del corpo: il pancreas verrà ripreso per primo, seguito dal rene e dalla milza. L'investigatore noterà la prova di lesione di organi solidi, fluido libero o stravaso attivo su entrambi i lati del corpo; le lacerazioni saranno classificate secondo i criteri AAST.
Altri nomi:
  • Lumasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento di lesioni agli organi solidi
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
La prestazione degli esami di studio sarà valutata come percentuale di lesioni d'organo solido correttamente identificate (veri positivi) rilevate dall'esame FAST e dall'esame BEFAST. La presenza di lesioni sarà determinata dal gold standard di un esame TC, condotto entro 24 ore come parte dello standard di cura.
1 giorno di esame
Specificità del rilevamento di lesioni agli organi solidi
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
La prestazione degli esami di studio sarà valutata come percentuale di mancanze correttamente identificate di lesioni d'organo solido (veri negativi) rilevate dagli esami FAST e BEFAST. La presenza di lesioni agli organi solidi sarà determinata dal gold standard di un esame TC, condotto entro 24 ore come parte dello standard di cura.
1 giorno di esame
Numero di esami superati
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
Il numero di esami superati e completati verrà utilizzato per determinare se i medici di emergenza possono incorporare la valutazione BEFAST presso il punto di cura. L'esame è considerato completo se il partecipante tollera lo studio senza sperimentare gravi eventi avversi da contrastare e il partecipante consente al fornitore di completare la scansione e se l'esame produce immagini di qualità adeguata per rispondere alla domanda clinica mirata.
1 giorno di esame
Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: 1 giorno di esame
Le interpretazioni dei medici di emergenza degli esami ecografici saranno confrontate con le interpretazioni di radiologi certificati dalla commissione per la presenza o l'assenza di lesioni agli organi solidi, fluido libero o stravaso attivo. Gli organi feriti saranno classificati secondo i criteri dell'American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
1 giorno di esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Oh, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00100619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno resi disponibili per la condivisione, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dello studio e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a laura.oh@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi