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Contrast Enhanced Ultrasound for Evaluation of Reflux Nephropathy

10 aprile 2018 aggiornato da: University of Tennessee
The study will be evaluating the efficacy and safety of a contrast drug in pediatric renal ultrasound.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38013
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • Age more than or equal to 8 years
  • Patient with history of urinary tract infection (UTI) and history of Voiding Cystourethrogram (VCUG) for vesicoureteral reflux
  • Candidate for Dimercaptosuccinic acid (DMSA) scan or scan for renal scar
  • Demonstration of renal scarring by DMSA scan or renal ultrasound without contrast

Includes healthy volunteers

Exclusion Criteria:

  • Age less than 8years
  • Allergy to contrast or related products
  • Cardiac shunt/ congenital heart anomalies
  • Abnormal baseline ECG
  • Open heart surgery
  • Evidence of retinopathy
  • Patient in intensive care
  • Unable to comply with study requirement
  • History of emphysema
  • Unable to maintain oxygen saturation of 92% on at room air
  • Pregnancy and lactation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Contrast
All subjects will be recruited into this arm. All subjects will receive 0.03 ml/kg IV sulfur hexafluoride type-a lipid microspheres one time, unless a second, adjusted dose is necessary.
Droga: Sulfur hexafluoride type-a lipid microspheres
Used as a contrast to enhance renal ultrasound
Altri nomi:
  • Lumason®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualization of Renal Scars Compared to Previous Imaging
Lasso di tempo: 1 hour
The study will evaluate the contrast agent's ability to enable the ultrasound to produce adequate images of the kidneys as compared to the subject's previous renal imaging. This outcome will be measured in percentage of scars visualized by other imaging methods that were detected by using the contrast agent.
1 hour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events Related to the Study Drug.
Lasso di tempo: 1 week
The study will evaluate how many people experience adverse events, specifically the two most common effects (headache and nausea), during the study or during the week following the study.
1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hains, M.D., University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1504311FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sulfur hexafluoride type-a lipid microspheres

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