- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786810
Contrast Enhanced Ultrasound for Evaluation of Reflux Nephropathy
10. april 2018 oppdatert av: University of Tennessee
The study will be evaluating the efficacy and safety of a contrast drug in pediatric renal ultrasound.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38013
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Age more than or equal to 8 years
- Patient with history of urinary tract infection (UTI) and history of Voiding Cystourethrogram (VCUG) for vesicoureteral reflux
- Candidate for Dimercaptosuccinic acid (DMSA) scan or scan for renal scar
- Demonstration of renal scarring by DMSA scan or renal ultrasound without contrast
Includes healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Age less than 8years
- Allergy to contrast or related products
- Cardiac shunt/ congenital heart anomalies
- Abnormal baseline ECG
- Open heart surgery
- Evidence of retinopathy
- Patient in intensive care
- Unable to comply with study requirement
- History of emphysema
- Unable to maintain oxygen saturation of 92% on at room air
- Pregnancy and lactation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Contrast
All subjects will be recruited into this arm.
All subjects will receive 0.03 ml/kg IV sulfur hexafluoride type-a lipid microspheres one time, unless a second, adjusted dose is necessary.
|
Used as a contrast to enhance renal ultrasound
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visualization of Renal Scars Compared to Previous Imaging
Tidsramme: 1 hour
|
The study will evaluate the contrast agent's ability to enable the ultrasound to produce adequate images of the kidneys as compared to the subject's previous renal imaging.
This outcome will be measured in percentage of scars visualized by other imaging methods that were detected by using the contrast agent.
|
1 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants With Adverse Events Related to the Study Drug.
Tidsramme: 1 week
|
The study will evaluate how many people experience adverse events, specifically the two most common effects (headache and nausea), during the study or during the week following the study.
|
1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Hains, M.D., University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1504311FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina