La sedazione con dexmedetomidina e propofol riduce il delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca.
28 giugno 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Con i blocchi del plesso lombare e lombare, possiamo ridurre l'uso di anestetici per via endovenosa.
Per offrire un processo chirurgico soddisfacente per i pazienti, è necessaria una sedazione adeguata.
Quindi, in questo studio, vogliamo indagare l'influenza di due diversi farmaci sedativi sugli esiti dei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più e in fase di riparazione della frattura dell'anca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave compromissione cognitiva (punteggio MMSE, <15)
- Delirio preoperatorio determinato dal metodo di valutazione della confusione
- Controindicazioni all'anestesia locale
- Precedente intervento chirurgico all'anca
- Barriere mentali o linguistiche che precluderebbero la raccolta dei dati
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe IV della NewYork Heart Association)
- Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, stadio III-IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sedazione con dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto anestesia locale, in questo braccio, la sedazione dei pazienti è stata ottenuta con un bolo di dexmedetomidina a 1,0 μg/kg (per un periodo da 15 a 20 min) e seguita da un'infusione di dexmedetomidina a 0,2-0,7 μg/kg/ H.
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Per i pazienti del gruppo D, la sedazione è stata ottenuta con un bolo di dexmedetomidina a 1,0 μg/kg (per un periodo da 15 a 20 min) e seguito da un'infusione di dexmedetomidina a 0,2-0,7 μg/kg/h.
La profondità della sedazione era considerata sufficiente quando il paziente non rispondeva alla voce.
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Sperimentale: sedazione con propofol
I pazienti hanno ricevuto l'anestesia locale, in questo braccio, la sedazione dei pazienti è stata ottenuta con un'infusione target-controllata (TCI) di propofol e la concentrazione del sito dell'effetto è stata fissata a 0,8-1,0 μg/ml.
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Per i pazienti del gruppo P, la sedazione è stata ottenuta con un'infusione target-controllata (TCI) di propofol e la concentrazione del sito dell'effetto è stata fissata a 0,8-1,0 μg/ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Mortalità a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicazioni del sistema cardiopolmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di accidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Fuori dall'ora di andare a letto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di scarica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Dosaggio dell'agente vasoattivo
Lasso di tempo: Durante zuccherino
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Durante zuccherino
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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7 giorni dopo l'intervento
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Indice emodinamico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Erwei Gu, PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Li X, Yang J, Nie XL, Zhang Y, Li XY, Li LH, Wang DX, Ma D. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0170757. doi: 10.1371/journal.pone.0170757. eCollection 2017.
- Liu X, Xie G, Zhang K, Song S, Song F, Jin Y, Fang X. Dexmedetomidine vs propofol sedation reduces delirium in patients after cardiac surgery: A meta-analysis with trial sequential analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2017 Apr;38:190-196. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.026. Epub 2016 Nov 11.
- Orena EF, King AB, Hughes CG. The role of anesthesia in the prevention of postoperative delirium: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):669-83. Epub 2016 Jan 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ2015-07-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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