Dexmedetomidine versus Propofol-sedatie vermindert postoperatief delirium bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan.
28 juni 2017 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Met blokkades van de lumbale en lumbale plexus kunnen we het gebruik van intraveneuze anesthesie verminderen.
Om patiënten een tevreden operatieproces te bieden, is een goede sedatie noodzakelijk.
In deze studie willen we dus de invloed onderzoeken van twee verschillende sedativa op de uitkomsten van patiënten die een heupvervangende operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
296
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder en een heupfractuurherstel ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (MMSE-score, <15)
- Preoperatief delirium zoals bepaald door Confusion Assessment Method
- Contra-indicaties voor lokale anesthesie
- Eerdere heupoperatie
- Mentale of taalbarrières die gegevensverzameling in de weg zouden staan
- Ernstig congestief hartfalen (NewYork Heart Association klasse IV)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease-richtlijnen, stadium III-IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dexmedetomidine-sedatie
Patiënten kregen lokale anesthesie, in deze arm werd de sedatie van patiënten bereikt met een bolus van dexmedetomidine van 1,0 μg/kg (gedurende een periode van 15 tot 20 min) en gevolgd door een infuus van dexmedetomidine van 0,2-0,7 μg/kg/ H.
|
Voor patiënten in groep D werd de sedatie bereikt met een bolus dexmedetomidine van 1,0 μg/kg (gedurende een periode van 15 tot 20 min) en gevolgd door een infuus van dexmedetomidine van 0,2-0,7 μg/kg/uur.
De diepte van de sedatie werd als voldoende beschouwd wanneer de patiënt niet op de stem reageerde.
|
|
Experimenteel: propofol sedatie
Patiënten kregen lokale anesthesie, in deze arm werd de sedatie van patiënten bereikt met een target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol, en de effectplaatsconcentratie werd ingesteld op 0,8-1,0 μg/ml.
|
Voor patiënten in groep P werd de sedatie bereikt met een target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol, en de effectplaatsconcentratie werd ingesteld op 0,8-1,0 μg/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
Sterfte binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties van het cardiopulmonale systeem
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Tijd uit bed
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
Ontladingstijd
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Dosering vasoactief middel
Tijdsspanne: Tijdens suikerzoet
|
Tijdens suikerzoet
|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
7 dagen na de operatie
|
|
Hemodynamische index
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Erwei Gu, PHD, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Li X, Yang J, Nie XL, Zhang Y, Li XY, Li LH, Wang DX, Ma D. Impact of dexmedetomidine on the incidence of delirium in elderly patients after cardiac surgery: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0170757. doi: 10.1371/journal.pone.0170757. eCollection 2017.
- Liu X, Xie G, Zhang K, Song S, Song F, Jin Y, Fang X. Dexmedetomidine vs propofol sedation reduces delirium in patients after cardiac surgery: A meta-analysis with trial sequential analysis of randomized controlled trials. J Crit Care. 2017 Apr;38:190-196. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.10.026. Epub 2016 Nov 11.
- Orena EF, King AB, Hughes CG. The role of anesthesia in the prevention of postoperative delirium: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jun;82(6):669-83. Epub 2016 Jan 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- PJ2015-07-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .