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Tossicità dell'interferone nel trattamento del melanoma (ITMT)

6 giugno 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Analisi dell'impatto clinico ed economico degli eventi avversi e delle tossicità correlate ai farmaci associati al trattamento con interferone (IFN) per i pazienti con melanoma in stadio III

L'obiettivo principale di questo studio è quantificare e confrontare la prevalenza di eventi avversi (AE) in pazienti con melanoma in stadio III prima e dopo l'inizio della terapia con interferone (IFN) in un contesto reale. Un obiettivo secondario è quantificare i costi annuali e l'utilizzo delle risorse prima e dopo l'inizio dell'IFN tra i pazienti con melanoma in stadio III in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

436

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Iscritti al piano sanitario i cui dati sono riportati nel database Truven Health MarketScan Commercial e Medicare Supplemental. Questo database acquisisce l'utilizzo clinico, le spese e le iscrizioni per servizi ospedalieri, ambulatoriali, farmaci su prescrizione e carve-out da una selezione di grandi datori di lavoro, piani sanitari e organizzazioni governative e pubbliche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una richiesta in farmacia per IFN tra il 1/1/2007 e il 31/12/2011. La data del primo sinistro osservato sarà definita come data indice
  • Pazienti con una diagnosi di melanoma sulla base di due richieste mediche precedenti alla data indice
  • Pazienti con un codice di procedura per dissezione linfonodale correlata al melanoma prima della data indice
  • Pazienti di età ≥ 18 anni alla data indice o prima
  • Pazienti con iscrizione continua al beneficio per almeno 180 giorni prima e dopo la data indice

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di qualsiasi altro tumore (primario) durante il periodo pre-indice di 180 giorni (ad eccezione dei tumori della pelle e delle neoplasie ematologiche)
  • Pazienti con diagnosi di un tumore secondario durante il periodo pre-indice di 180 giorni o alla data indice (ad eccezione delle metastasi linfonodali in una sede comune per il melanoma o in una sede improbabile per qualsiasi altro tumore primario)
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica durante il periodo pre o post indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento IFN
Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) identificati come affetti da melanoma in stadio III e nessun altro tumore primario o secondario che hanno iniziato il trattamento con IFN tra il 1/1/2007 e il 31/12/2011. I pazienti devono avere un arruolamento farmaceutico continuo per 180 giorni prima (pre-indice) e dopo (post-indice) dell'inizio dell'IFN e nessuna evidenza di trattamento con chemioterapia sistemica durante il periodo pre- o post-indice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della depressione nei pazienti con melanoma in stadio III prima dell'inizio della terapia con interferone alfa-2b (IFN)
Lasso di tempo: 180 giorni prima della data dell'indice
180 giorni prima della data dell'indice
Prevalenza della depressione nei pazienti con melanoma in stadio III dopo l'inizio della terapia con IFN
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data dell'indice
180 giorni dopo la data dell'indice
Prevalenza dell'affaticamento nei pazienti con melanoma in stadio III prima dell'inizio della terapia con IFN
Lasso di tempo: 180 giorni prima della data dell'indice
180 giorni prima della data dell'indice
Prevalenza dell'affaticamento nei pazienti con melanoma in stadio III dopo l'inizio della terapia con IFN
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data dell'indice
180 giorni dopo la data dell'indice
Prevalenza della mialgia nei pazienti con melanoma in stadio III prima dell'inizio della terapia con IFN
Lasso di tempo: 180 giorni prima della data dell'indice
180 giorni prima della data dell'indice
Prevalenza della mialgia nei pazienti con melanoma in stadio III dopo l'inizio della terapia con IFN
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data dell'indice
180 giorni dopo la data dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo di trattamento pre-IFN Costi sanitari correlati alla depressione
Lasso di tempo: 180 giorni prima della data dell'indice
180 giorni prima della data dell'indice
Periodo di trattamento post-IFN Costi sanitari correlati alla depressione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data dell'indice
180 giorni dopo la data dell'indice
Periodo di trattamento pre-IFN Costi sanitari correlati alla fatica
Lasso di tempo: 180 giorni prima della data dell'indice
180 giorni prima della data dell'indice
Periodo di trattamento post-IFN Costi sanitari correlati alla fatica
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data dell'indice
180 giorni dopo la data dell'indice
Periodo di trattamento pre-IFN Costi sanitari correlati alla mialgia
Lasso di tempo: 180 giorni prima della data dell'indice
180 giorni prima della data dell'indice
Periodo di trattamento post-IFN Costi sanitari correlati alla mialgia
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la data dell'indice
180 giorni dopo la data dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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