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黒色腫治療におけるインターフェロンの毒性 (ITMT)

2016年6月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ステージ III 黒色腫患者に対するインターフェロン (IFN) 治療に伴う有害事象と薬物関連毒性の臨床的および経済的影響の分析

この研究の主な目的は、実際の環境でインターフェロン (IFN) 療法の開始前と開始後のステージ III 黒色腫患者における有害事象 (AE) の有病率を定量化し、比較することです。 第 2 の目的は、現実世界のステージ III 黒色腫患者における IFN 開始前後の年間コストとリソース使用量を定量化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

436

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Truven Health MarketScan Commercial および Medicare Supplemental データベースにデータが反映されている医療保険加入者。 このデータベースは、入院患者、外来患者、処方薬、および選択された大規模雇用主、医療保険プラン、政府および公的機関からのカーブアウト サービスにわたる臨床利用、支出、登録を収集します。

説明

包含基準:

  • 2007 年 1 月 1 日から 2011 年 12 月 31 日までに IFN の薬局請求を行った患者。 最初に観察されたクレームの日付がインデックス日として定義されます。
  • インデックス日以前に 2 つの医療請求に基づいて黒色腫と診断された患者
  • インデックス日以前に黒色腫関連リンパ節郭清の処置コードを持つ患者
  • 指標日以前に18歳以上の患者
  • 指標日の前後少なくとも180日間継続して給付金に加入している患者

除外基準:

  • 180日間の発症前期間中に他の（原発）がんと診断された患者（皮膚がんおよび血液悪性腫瘍を除く）
  • 180日間の発作前期間中または発作日に二次がんと診断された患者（黒色腫によく見られる部位または他の原発がんではありそうもない部位へのリンパ節転移を除く）
  • インデックス前後の期間に全身化学療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IFN治療
2007 年 1 月 1 日から 2011 年 12 月 31 日までに IFN による治療を開始し、ステージ III の黒色腫を患っており、その他の原発性がんや二次がんがないことが確認された成人 (18 歳以上) 患者。 患者は、IFN開始前（インデックス前）および後（インデックス後）180日間の継続的な医薬品給付登録が必要であり、インデックス前またはインデックス後期間中に全身化学療法による治療の証拠がないこと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インターフェロン アルファ-2b (IFN) 療法開始前のステージ III 黒色腫患者におけるうつ病の有病率
時間枠：インデックス日の 180 日前
インデックス日の 180 日前
IFN療法開始後のステージIII黒色腫患者におけるうつ病の有病率
時間枠：インデックス日から 180 日後
インデックス日から 180 日後
IFN療法開始前のステージIII黒色腫患者における疲労の有病率
時間枠：インデックス日の 180 日前
インデックス日の 180 日前
IFN療法開始後のステージIII黒色腫患者における疲労の有病率
時間枠：インデックス日から 180 日後
インデックス日から 180 日後
IFN療法開始前のステージIII黒色腫患者における筋肉痛の有病率
時間枠：インデックス日の 180 日前
インデックス日の 180 日前
IFN療法開始後のステージIII黒色腫患者における筋肉痛の有病率
時間枠：インデックス日から 180 日後
インデックス日から 180 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IFN治療前の期間 うつ病に関連する医療費
時間枠：インデックス日の 180 日前
インデックス日の 180 日前
IFN治療後の期間 うつ病に関連する医療費
時間枠：インデックス日から 180 日後
インデックス日から 180 日後
IFN治療前期間 疲労に関連する医療費
時間枠：インデックス日の 180 日前
インデックス日の 180 日前
IFN治療後の期間 疲労に関連する医療費
時間枠：インデックス日から 180 日後
インデックス日から 180 日後
IFN治療前の期間 筋肉痛に関連する医療費
時間枠：インデックス日の 180 日前
インデックス日の 180 日前
IFN治療後の期間 筋肉痛に関連する医療費
時間枠：インデックス日から 180 日後
インデックス日から 180 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-404

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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