Toxicidades del interferón en el tratamiento del melanoma (ITMT)
6 de junio de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Análisis del impacto clínico y económico de los eventos adversos y las toxicidades relacionadas con los medicamentos asociados con el tratamiento con interferón (IFN) para pacientes con melanoma en etapa III
El objetivo principal de este estudio es cuantificar y comparar la prevalencia de eventos adversos (EA) en pacientes con melanoma en estadio III antes y después del inicio de la terapia con interferón (IFN) en un entorno real.
Un objetivo secundario es cuantificar los costos anuales y la utilización de recursos antes y después del inicio de IFN entre pacientes con melanoma en estadio III en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
436
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscritos en planes de salud cuyos datos se reflejan en la base de datos comercial y complementaria de Medicare de Truven Health MarketScan.
Esta base de datos captura la utilización clínica, los gastos y la inscripción en servicios para pacientes hospitalizados, ambulatorios, de medicamentos recetados y de exclusión de una selección de grandes empleadores, planes de salud y organizaciones gubernamentales y públicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un reclamo de farmacia para IFN entre el 1/1/2007 y el 31/12/2011. La fecha del primer reclamo observado se definirá como la fecha índice
- Pacientes con un diagnóstico de melanoma basado en dos reclamaciones médicas anteriores a la fecha índice
- Pacientes con un código de procedimiento para disección de ganglios linfáticos relacionados con melanoma antes de la fecha índice
- Pacientes ≥ 18 años de edad en o antes de la fecha índice
- Pacientes con inscripción continua en beneficios durante al menos 180 días antes y después de la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cualquier otro cáncer (primario) durante el período previo al índice de 180 días (excepto cánceres de piel y neoplasias malignas hematológicas)
- Pacientes con diagnóstico de un cáncer secundario durante el período previo al índice de 180 días o en la fecha índice (excepto metástasis en los ganglios linfáticos en un sitio común para el melanoma o en un sitio improbable para cualquier otro cáncer primario)
- Pacientes que recibieron quimioterapia sistémica durante el período previo o posterior al índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tratamiento con IFN
Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) identificados con melanoma en estadio III y ningún otro cáncer primario o secundario que iniciaron el tratamiento con IFN entre el 1/1/2007 y el 31/12/2011.
Se requiere que los pacientes tengan una inscripción continua en beneficios farmacéuticos durante 180 días antes (pre-índice) y después (post-índice) del inicio de IFN y sin evidencia de tratamiento con quimioterapia sistémica durante el período previo o posterior al índice
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prevalencia de depresión en pacientes con melanoma en estadio III antes del inicio de la terapia con interferón alfa-2b (IFN)
Periodo de tiempo: 180 días antes de la fecha del índice
|
180 días antes de la fecha del índice
|
|
Prevalencia de depresión en pacientes con melanoma en estadio III después del inicio de la terapia con IFN
Periodo de tiempo: 180 días después de la fecha del índice
|
180 días después de la fecha del índice
|
|
Prevalencia de fatiga en pacientes con melanoma en estadio III antes del inicio de la terapia con IFN
Periodo de tiempo: 180 días antes de la fecha del índice
|
180 días antes de la fecha del índice
|
|
Prevalencia de fatiga en pacientes con melanoma en estadio III después del inicio de la terapia con IFN
Periodo de tiempo: 180 días después de la fecha del índice
|
180 días después de la fecha del índice
|
|
Prevalencia de mialgia en pacientes con melanoma en estadio III antes del inicio de la terapia con IFN
Periodo de tiempo: 180 días antes de la fecha del índice
|
180 días antes de la fecha del índice
|
|
Prevalencia de mialgia en pacientes con melanoma en estadio III después del inicio de la terapia con IFN
Periodo de tiempo: 180 días después de la fecha del índice
|
180 días después de la fecha del índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Período de tratamiento previo a IFN Costos de atención médica relacionados con la depresión
Periodo de tiempo: 180 días antes de la fecha del índice
|
180 días antes de la fecha del índice
|
|
Período posterior al tratamiento con IFN Costos de atención médica relacionados con la depresión
Periodo de tiempo: 180 días después de la fecha del índice
|
180 días después de la fecha del índice
|
|
Periodo previo al tratamiento con IFN Costos de atención médica relacionados con la fatiga
Periodo de tiempo: 180 días antes de la fecha del índice
|
180 días antes de la fecha del índice
|
|
Período posterior al tratamiento con IFN Costos de atención médica relacionados con la fatiga
Periodo de tiempo: 180 días después de la fecha del índice
|
180 días después de la fecha del índice
|
|
Periodo previo al tratamiento con IFN Costos de atención médica relacionados con la mialgia
Periodo de tiempo: 180 días antes de la fecha del índice
|
180 días antes de la fecha del índice
|
|
Período posterior al tratamiento con IFN Costos de atención médica relacionados con la mialgia
Periodo de tiempo: 180 días después de la fecha del índice
|
180 días después de la fecha del índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA184-404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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