黑色素瘤治疗中的干扰素毒性 (ITMT)
2016年6月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
III 期黑色素瘤患者干扰素 (IFN) 治疗相关不良事件和药物相关毒性的临床和经济影响分析
本研究的主要目的是量化和比较 III 期黑色素瘤患者在真实环境中开始干扰素 (IFN) 治疗前后不良事件 (AE) 的发生率。
次要目标是在真实环境中量化 III 期黑色素瘤患者开始 IFN 前后的年度成本和资源利用率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
436
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
其数据反映在 Truven Health MarketScan Commercial and Medicare Supplemental 数据库中的健康计划参与者。
该数据库收集了来自精选的大型雇主、健康计划以及政府和公共组织的住院、门诊、处方药和分拆服务的临床利用、支出和注册情况
描述
纳入标准：
- 在 2007 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日期间药房申请 IFN 的患者。 首次观察到的索赔日期将定义为索引日期
- 根据索引日期之前的两次医疗索赔诊断为黑色素瘤的患者
- 在索引日期之前具有黑色素瘤相关淋巴结清扫程序代码的患者
- 在索引日期或之前年龄≥ 18 岁的患者
- 在索引日期之前和之后至少 180 天连续受益登记的患者
排除标准：
- 在索引前 180 天期间诊断出任何其他（原发性）癌症的患者（皮肤癌和血液系统恶性肿瘤除外）
- 在索引前 180 天或索引日期诊断为继发性癌症的患者（淋巴结转移至黑色素瘤常见部位或任何其他原发性癌症不太可能的部位除外）
- 在指标前或指标后期间接受全身化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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干扰素治疗
在 2007 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日期间开始接受 IFN 治疗的成年（年龄≥18 岁）患者被确定为患有 III 期黑色素瘤并且没有其他原发性或继发性癌症。
患者需要在开始 IFN 之前（指数前）和之后（指数后）连续 180 天进行药物福利登记，并且在指数前或指数后期间没有全身化疗治疗的证据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干扰素 alfa-2b (IFN) 治疗开始前 III 期黑色素瘤患者的抑郁症患病率
大体时间：索引日期前 180 天
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索引日期前 180 天
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开始 IFN 治疗后 III 期黑色素瘤患者的抑郁患病率
大体时间：索引日期后 180 天
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索引日期后 180 天
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开始 IFN 治疗前 III 期黑色素瘤患者的疲劳发生率
大体时间：索引日期前 180 天
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索引日期前 180 天
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开始 IFN 治疗后 III 期黑色素瘤患者的疲劳发生率
大体时间：索引日期后 180 天
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索引日期后 180 天
|
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开始 IFN 治疗前 III 期黑色素瘤患者肌痛的患病率
大体时间：索引日期前 180 天
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索引日期前 180 天
|
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开始 IFN 治疗后 III 期黑色素瘤患者肌痛的患病率
大体时间：索引日期后 180 天
|
索引日期后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干扰素治疗前阶段 与抑郁症相关的医疗保健费用
大体时间：索引日期前 180 天
|
索引日期前 180 天
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后干扰素治疗期 与抑郁症相关的医疗保健费用
大体时间：索引日期后 180 天
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索引日期后 180 天
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干扰素治疗前阶段与疲劳相关的医疗保健费用
大体时间：索引日期前 180 天
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索引日期前 180 天
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后干扰素治疗期 与疲劳相关的医疗保健费用
大体时间：索引日期后 180 天
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索引日期后 180 天
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干扰素治疗前阶段 与肌痛相关的医疗保健费用
大体时间：索引日期前 180 天
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索引日期前 180 天
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IFN 后治疗期 与肌痛相关的医疗保健费用
大体时间：索引日期后 180 天
|
索引日期后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计)
2016年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
III期黑色素瘤的临床试验
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