Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon toxicitások a melanoma kezelésében (ITMT)

2016. június 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az interferon (IFN) kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és gyógyszeres toxicitások klinikai és gazdasági hatásának elemzése a III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a nemkívánatos események (AE) prevalenciájának számszerűsítése és összehasonlítása a III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél az interferon (IFN) terápia megkezdése előtt és után, valós környezetben. Másodlagos cél az éves költségek és erőforrás-felhasználás számszerűsítése az IFN megkezdése előtt és után a III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

436

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az egészségügyi tervre jelentkezők, akiknek adatai szerepelnek a Truven Health MarketScan Commercial és Medicare Supplemental adatbázisában. Ez az adatbázis rögzíti a klinikai igénybevételt, a kiadásokat és a beiratkozásokat a fekvőbeteg-, járóbeteg-, vényköteles gyógyszer- és carve-out-szolgáltatások között nagy munkaadóktól, egészségügyi tervektől, valamint kormányzati és állami szervezetektől.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IFN gyógyszertári igényléssel rendelkező betegek 2007.01.01. és 2011.12.31. között. Az első megfigyelt kárigény dátuma lesz az index dátuma
  • Azok a betegek, akiknél az index dátumát megelőzően két orvosi állítás alapján diagnosztizáltak melanomát
  • Azok a betegek, akiknél az index dátuma előtt melanomával kapcsolatos nyirokcsomó-disszekciót kódoltak
  • Betegek ≥ 18 évesek az index dátumán vagy azt megelőzően
  • Az index dátuma előtt és után legalább 180 napig folyamatos ellátásban részesülő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a 180 napos preindex időszak alatt bármilyen más (elsődleges) rákot diagnosztizáltak (kivéve a bőrrákot és a hematológiai rosszindulatú daganatokat)
  • Olyan betegek, akiknél másodlagos rákot diagnosztizáltak a 180 napos preindex periódusban vagy az index dátumán (kivéve a nyirokcsomó-áttétet a melanoma gyakori helyére vagy bármely más elsődleges rák esetében valószínűtlen helyre)
  • Azok a betegek, akik szisztémás kemoterápiában részesültek az index előtti vagy utáni időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IFN kezelés
Felnőtt (18 év feletti) betegek III. stádiumú melanómában szenvedtek, és nem szenvedtek más primer vagy másodlagos rákot, akik 2007.01.01. és 2011.12.31. között kezdték meg az IFN-kezelést. A betegeknek folyamatos gyógyszerészeti ellátásra van szükségük 180 napig az IFN megkezdése előtt (index előtti) és után (utóindex), és nincs bizonyíték a szisztémás kemoterápiás kezelésre az index előtti vagy utáni időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depresszió prevalenciája III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél az interferon alfa-2b (IFN) terápia megkezdése előtt
Időkeret: 180 nappal az index dátuma előtt
180 nappal az index dátuma előtt
A depresszió prevalenciája a III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél az IFN-terápia megkezdése után
Időkeret: 180 nappal az index dátuma után
180 nappal az index dátuma után
A fáradtság prevalenciája a III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél az IFN-terápia megkezdése előtt
Időkeret: 180 nappal az index dátuma előtt
180 nappal az index dátuma előtt
A fáradtság prevalenciája a III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél az IFN-terápia megkezdése után
Időkeret: 180 nappal az index dátuma után
180 nappal az index dátuma után
A myalgia prevalenciája III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél az IFN-terápia megkezdése előtt
Időkeret: 180 nappal az index dátuma előtt
180 nappal az index dátuma előtt
A myalgia prevalenciája III. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél az IFN-terápia megkezdése után
Időkeret: 180 nappal az index dátuma után
180 nappal az index dátuma után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IFN kezelés előtti időszak A depresszióval kapcsolatos egészségügyi költségek
Időkeret: 180 nappal az index dátuma előtt
180 nappal az index dátuma előtt
IFN kezelés utáni időszak A depresszióhoz kapcsolódó egészségügyi költségek
Időkeret: 180 nappal az index dátuma után
180 nappal az index dátuma után
IFN kezelés előtti időszak Fáradtsággal kapcsolatos egészségügyi költségek
Időkeret: 180 nappal az index dátuma előtt
180 nappal az index dátuma előtt
IFN kezelés utáni időszak Fáradtsággal kapcsolatos egészségügyi költségek
Időkeret: 180 nappal az index dátuma után
180 nappal az index dátuma után
Az IFN kezelés előtti időszak myalgiával kapcsolatos egészségügyi költségek
Időkeret: 180 nappal az index dátuma előtt
180 nappal az index dátuma előtt
Az IFN kezelés utáni időszak myalgiával kapcsolatos egészségügyi ellátási költségek
Időkeret: 180 nappal az index dátuma után
180 nappal az index dátuma után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú melanoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel