Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon-toxiciteiten bij de behandeling van melanoom (ITMT)

6 juni 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Analyse van de klinische en economische impact van bijwerkingen en medicatiegerelateerde toxiciteit geassocieerd met behandeling met interferon (IFN) voor patiënten met melanoom in stadium III

Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren en vergelijken van de prevalentie van bijwerkingen (AE's) bij patiënten met stadium III melanoom voor en na de start van interferon (IFN) therapie in een real-world setting. Een secundair doel is het kwantificeren van de jaarlijkse kosten en het gebruik van middelen voor en na de start van IFN bij patiënten met melanoom in stadium III in een reële omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

436

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezondheidsplan ingeschreven personen van wie de gegevens worden weerspiegeld in de Truven Health MarketScan Commercial en Medicare Aanvullende database. Deze database legt klinisch gebruik, uitgaven en inschrijvingen vast voor intramurale, poliklinische, geneesmiddelen op recept en carve-outdiensten van een selectie van grote werkgevers, gezondheidsplannen en overheids- en openbare organisaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een apotheekdeclaratie voor IFN tussen 1/1/2007 en 31/12/2011. De datum van het eerste geconstateerde schadegeval wordt gedefinieerd als de indexdatum
  • Patiënten met een melanoomdiagnose op basis van twee medische declaraties voorafgaand aan de indexdatum
  • Patiënten met een verrichtingscode voor melanoomgerelateerde lymfeklierdissectie vóór de indexdatum
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud op of voor de indexdatum
  • Patiënten die minimaal 180 dagen voor en na de indexdatum ononderbroken zijn ingeschreven voor een uitkering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose van een andere (primaire) kanker gedurende de pre-indexperiode van 180 dagen (met uitzondering van huidkanker en hematologische maligniteiten)
  • Patiënten met de diagnose secundaire kanker tijdens de pre-indexperiode van 180 dagen of op de indexdatum (met uitzondering van lymfekliermetastasen naar een plaats die gebruikelijk is voor melanoom of een onwaarschijnlijke plaats voor een andere primaire kanker)
  • Patiënten die systemische chemotherapie kregen tijdens de pre- of post-indexperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IFN-behandeling
Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met stadium III melanoom en geen andere primaire of secundaire kanker die tussen 1/1/2007 en 31/12/2011 met IFN begonnen. Patiënten moeten gedurende 180 dagen vóór (pre-index) en na (post-index) IFN-initiatie een continue registratie van farmaceutische voordelen hebben en er is geen bewijs van behandeling met systemische chemotherapie tijdens de pre- of post-indexperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van depressie bij patiënten met melanoom stadium III vóór aanvang van de behandeling met interferon-alfa-2b (IFN)
Tijdsspanne: 180 dagen voor de indexdatum
180 dagen voor de indexdatum
Prevalentie van depressie bij patiënten met stadium III melanoom na aanvang van IFN-therapie
Tijdsspanne: 180 dagen na de indexdatum
180 dagen na de indexdatum
Prevalentie van vermoeidheid bij patiënten met stadium III melanoom vóór aanvang van IFN-therapie
Tijdsspanne: 180 dagen voor de indexdatum
180 dagen voor de indexdatum
Prevalentie van vermoeidheid bij patiënten met stadium III melanoom na aanvang van IFN-therapie
Tijdsspanne: 180 dagen na de indexdatum
180 dagen na de indexdatum
Prevalentie van myalgie bij patiënten met stadium III melanoom vóór aanvang van IFN-therapie
Tijdsspanne: 180 dagen voor de indexdatum
180 dagen voor de indexdatum
Prevalentie van myalgie bij patiënten met stadium III melanoom na aanvang van IFN-therapie
Tijdsspanne: 180 dagen na de indexdatum
180 dagen na de indexdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pre-IFN behandelperiode Zorgkosten gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: 180 dagen voor de indexdatum
180 dagen voor de indexdatum
Post-IFN behandelperiode Zorgkosten in verband met depressie
Tijdsspanne: 180 dagen na de indexdatum
180 dagen na de indexdatum
Pre-IFN behandelperiode Gezondheidszorgkosten in verband met vermoeidheid
Tijdsspanne: 180 dagen voor de indexdatum
180 dagen voor de indexdatum
Post-IFN behandelperiode Gezondheidszorgkosten in verband met vermoeidheid
Tijdsspanne: 180 dagen na de indexdatum
180 dagen na de indexdatum
Pre-IFN behandelperiode Gezondheidszorgkosten in verband met myalgie
Tijdsspanne: 180 dagen voor de indexdatum
180 dagen voor de indexdatum
Behandelingsperiode na IFN Gezondheidszorgkosten in verband met myalgie
Tijdsspanne: 180 dagen na de indexdatum
180 dagen na de indexdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren