Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferontoksisitet ved melanombehandling (ITMT)

6. juni 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Analyse av den kliniske og økonomiske effekten av uønskede hendelser og medisinrelaterte toksisiteter assosiert med interferon (IFN) behandling for pasienter med stadium III melanom

Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere og sammenligne forekomsten av uønskede hendelser (AE) hos pasienter med stadium III melanom før og etter oppstart av interferon (IFN) terapi i en virkelig verden. Et sekundært mål er å kvantifisere årlige kostnader og ressursutnyttelse før og etter IFN-initiering blant pasienter med stadium III melanom i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helseplanregistrerte hvis data gjenspeiles i Truven Health MarketScan Commercial and Medicare Supplemental-databasen. Denne databasen fanger opp klinisk bruk, utgifter og påmelding på tvers av innleggelse, poliklinisk, reseptbelagte legemidler og uttakstjenester fra et utvalg av store arbeidsgivere, helseplaner og offentlige og offentlige organisasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med apotek krever IFN mellom 1/1/2007 og 31/12/2011. Datoen for det første observerte kravet vil bli definert som indeksdatoen
  • Pasienter med en melanomdiagnose basert på to medisinske påstander før indeksdatoen
  • Pasienter med prosedyrekode for melanomrelatert lymfeknutedisseksjon før indeksdato
  • Pasienter ≥ 18 år på eller før indeksdatoen
  • Pasienter med kontinuerlig stønadsregistrering i minst 180 dager før og etter indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnose av annen (primær) kreft i løpet av 180 dager før indeksperioden (unntatt hudkreft og hematologiske maligniteter)
  • Pasienter med diagnose av en sekundær kreft i løpet av 180-dagers førindeksperiode eller på indeksdatoen (unntatt lymfeknutemetastase til et sted som er vanlig for melanom eller et usannsynlig sted for annen primær kreft)
  • Pasienter som fikk systemisk kjemoterapi i pre- eller postindeksperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IFN-behandling
Voksne (alder ≥ 18 år) pasienter identifisert med stadium III melanom og ingen annen primær eller sekundær kreft som startet behandling med IFN mellom 1/1/2007 og 31/12/2011. Pasienter er pålagt å ha kontinuerlig registrering av farmasøytisk fordel i 180 dager før (pre-indeks) og etter (post-indeks) IFN-start og ingen bevis for behandling med systemisk kjemoterapi i løpet av pre- eller post-indeksperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av depresjon hos pasienter med stadium III melanom før oppstart av interferon alfa-2b (IFN) behandling
Tidsramme: 180 dager før indeksdatoen
180 dager før indeksdatoen
Prevalens av depresjon hos pasienter med stadium III melanom etter oppstart av IFN-behandling
Tidsramme: 180 dager etter indeksdatoen
180 dager etter indeksdatoen
Prevalens av fatigue hos pasienter med stadium III melanom før oppstart av IFN-behandling
Tidsramme: 180 dager før indeksdatoen
180 dager før indeksdatoen
Prevalens av fatigue hos pasienter med stadium III melanom etter oppstart av IFN-behandling
Tidsramme: 180 dager etter indeksdatoen
180 dager etter indeksdatoen
Prevalens av myalgi hos pasienter med stadium III melanom før oppstart av IFN-behandling
Tidsramme: 180 dager før indeksdatoen
180 dager før indeksdatoen
Prevalens av myalgi hos pasienter med stadium III melanom etter oppstart av IFN-behandling
Tidsramme: 180 dager etter indeksdatoen
180 dager etter indeksdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pre-IFN behandlingsperiode Helsekostnader knyttet til depresjon
Tidsramme: 180 dager før indeksdatoen
180 dager før indeksdatoen
Post-IFN behandlingsperiode Helsekostnader knyttet til depresjon
Tidsramme: 180 dager etter indeksdatoen
180 dager etter indeksdatoen
Pre-IFN behandlingsperiode Helsekostnader knyttet til utmattelse
Tidsramme: 180 dager før indeksdatoen
180 dager før indeksdatoen
Post-IFN behandlingsperiode Helsekostnader knyttet til utmattelse
Tidsramme: 180 dager etter indeksdatoen
180 dager etter indeksdatoen
Pre-IFN behandlingsperiode Helsekostnader knyttet til myalgi
Tidsramme: 180 dager før indeksdatoen
180 dager før indeksdatoen
Post-IFN behandlingsperiode Helsekostnader knyttet til myalgi
Tidsramme: 180 dager etter indeksdatoen
180 dager etter indeksdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage III melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere