Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferontoxicitet vid melanombehandling (ITMT)

6 juni 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Analys av den kliniska och ekonomiska effekten av biverkningar och läkemedelsrelaterade toxiciteter associerade med interferonbehandling (IFN) för patienter med melanom i steg III

Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera och jämföra förekomsten av biverkningar (AE) hos patienter med stadium III melanom före och efter initiering av interferon (IFN)-terapi i en verklig miljö. Ett sekundärt mål är att kvantifiera årliga kostnader och resursutnyttjande före och efter IFN-initiering bland patienter med stadium III melanom i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

436

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hälsoplansregistrerade vars data återspeglas i Truven Health MarketScan Commercial and Medicare Supplemental-databasen. Den här databasen samlar in klinisk användning, utgifter och registreringar för slutenvård, öppenvård, receptbelagda läkemedel och utskärningstjänster från ett urval av stora arbetsgivare, hälsoplaner och statliga och offentliga organisationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett apotek ansöker om IFN mellan 1/1/2007 och 31/12/2011. Datumet för det första observerade anspråket kommer att definieras som indexdatumet
  • Patienter med melanomdiagnos baserad på två medicinska påståenden före indexdatumet
  • Patienter med procedurkod för melanomrelaterad lymfkörteldissektion före indexdatum
  • Patienter ≥ 18 år på eller före indexdatumet
  • Patienter med kontinuerlig bidragsinskrivning i minst 180 dagar före och efter indexdatum

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnos av någon annan (primär) cancer under 180-dagarsperioden före index (förutom hudcancer och hematologiska maligniteter)
  • Patienter med diagnos av en sekundär cancer under 180 dagar före indexperioden eller på indexdatumet (förutom lymfkörtelmetastaser till ett ställe som är vanligt för melanom eller ett osannolikt ställe för någon annan primär cancer)
  • Patienter som fick systemisk kemoterapi under perioden före eller efter index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IFN-behandling
Vuxna (ålder ≥ 18 år) identifierade med melanom i stadium III och ingen annan primär eller sekundär cancer som påbörjade behandling med IFN mellan 1/1/2007 och 12/31/2011. Patienter måste ha kontinuerlig registrering av läkemedelsförmåner i 180 dagar före (för-index) och efter (post-index) IFN-initiering och inga bevis på behandling med systemisk kemoterapi under pre- eller post-indexperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av depression hos patienter med stadium III melanom innan behandling med interferon alfa-2b (IFN) påbörjas
Tidsram: 180 dagar före indexdatum
180 dagar före indexdatum
Prevalens av depression hos patienter med stadium III melanom efter påbörjad IFN-behandling
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
180 dagar efter indexdatum
Förekomst av trötthet hos patienter med stadium III melanom innan IFN-behandling påbörjas
Tidsram: 180 dagar före indexdatum
180 dagar före indexdatum
Förekomst av trötthet hos patienter med stadium III melanom efter påbörjad IFN-behandling
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
180 dagar efter indexdatum
Prevalens av myalgi hos patienter med stadium III melanom innan IFN-behandling påbörjas
Tidsram: 180 dagar före indexdatum
180 dagar före indexdatum
Prevalens av myalgi hos patienter med stadium III melanom efter påbörjad IFN-behandling
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
180 dagar efter indexdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pre-IFN-behandlingsperiod Sjukvårdskostnader relaterade till depression
Tidsram: 180 dagar före indexdatum
180 dagar före indexdatum
Post-IFN behandlingsperiod Sjukvårdskostnader relaterade till depression
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
180 dagar efter indexdatum
Pre-IFN-behandlingsperiod Sjukvårdskostnader relaterade till trötthet
Tidsram: 180 dagar före indexdatum
180 dagar före indexdatum
Post-IFN behandlingsperiod Sjukvårdskostnader relaterade till trötthet
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
180 dagar efter indexdatum
Pre-IFN-behandlingsperiod Sjukvårdskostnader relaterade till myalgi
Tidsram: 180 dagar före indexdatum
180 dagar före indexdatum
Post-IFN behandlingsperiod Sjukvårdskostnader relaterade till myalgi
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
180 dagar efter indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-404

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera