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Interferon-Toxizitäten bei der Melanombehandlung (ITMT)

6. Juni 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Analyse der klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen unerwünschter Ereignisse und medikamentenbedingter Toxizitäten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Interferon (IFN) bei Patienten mit Melanom im Stadium III

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz unerwünschter Ereignisse (UE) bei Patienten mit Melanom im Stadium III vor und nach Beginn der Interferon (IFN)-Therapie in einer realen Umgebung zu quantifizieren und zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die jährlichen Kosten und die Ressourcennutzung vor und nach der IFN-Einleitung bei Patienten mit Melanom im Stadium III in einer realen Umgebung zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer einer Krankenversicherung, deren Daten in der Truven Health MarketScan Commercial- und Medicare Supplemental-Datenbank enthalten sind. Diese Datenbank erfasst die klinische Inanspruchnahme, Ausgaben und Einschreibungen für stationäre, ambulante, verschreibungspflichtige Medikamente und Carve-out-Dienste einer Auswahl großer Arbeitgeber, Krankenkassen sowie staatlicher und öffentlicher Organisationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Apothekenanspruch auf IFN zwischen dem 1.1.2007 und dem 31.12.2011. Als Indexdatum wird das Datum des ersten festgestellten Anspruchs festgelegt
  • Patienten mit einer Melanomdiagnose basierend auf zwei medizinischen Ansprüchen vor dem Indexdatum
  • Patienten mit einem Verfahrenscode für eine melanombedingte Lymphknotendissektion vor dem Indexdatum
  • Patienten ≥ 18 Jahre am oder vor dem Indexdatum
  • Patienten mit kontinuierlicher Leistungsanmeldung für mindestens 180 Tage vor und nach dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen während des 180-tägigen Zeitraums vor der Indexierung eine andere (primäre) Krebserkrankung diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von Hautkrebs und hämatologischen Malignomen)
  • Patienten mit der Diagnose eines sekundären Krebses während des 180-tägigen Zeitraums vor der Indexierung oder am Indexdatum (mit Ausnahme von Lymphknotenmetastasen an einer Stelle, an der häufig Melanome auftreten, oder an einer unwahrscheinlichen Stelle für einen anderen primären Krebs)
  • Patienten, die in der Zeit vor oder nach der Indexierung eine systemische Chemotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IFN-Behandlung
Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre) Patienten mit Melanom im Stadium III und keinem anderen primären oder sekundären Krebs, die zwischen dem 1.1.2007 und dem 31.12.2011 mit der Behandlung mit IFN begonnen haben. Von den Patienten wird verlangt, dass sie 180 Tage lang vor (vor der Indexierung) und nach (nach der Indexierung) IFN-Initiierung eine kontinuierliche Registrierung für den pharmazeutischen Nutzen haben und dass es keine Hinweise auf eine Behandlung mit systemischer Chemotherapie während der Zeit vor oder nach der Indexierung gibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit Melanom im Stadium III vor Beginn der Therapie mit Interferon alfa-2b (IFN).
Zeitfenster: 180 Tage vor dem Indexdatum
180 Tage vor dem Indexdatum
Prävalenz von Depressionen bei Patienten mit Melanom im Stadium III nach Beginn der IFN-Therapie
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Indexdatum
180 Tage nach dem Indexdatum
Prävalenz von Müdigkeit bei Patienten mit Melanom im Stadium III vor Beginn der IFN-Therapie
Zeitfenster: 180 Tage vor dem Indexdatum
180 Tage vor dem Indexdatum
Prävalenz von Müdigkeit bei Patienten mit Melanom im Stadium III nach Beginn der IFN-Therapie
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Indexdatum
180 Tage nach dem Indexdatum
Prävalenz von Myalgie bei Patienten mit Melanom im Stadium III vor Beginn der IFN-Therapie
Zeitfenster: 180 Tage vor dem Indexdatum
180 Tage vor dem Indexdatum
Prävalenz von Myalgie bei Patienten mit Melanom im Stadium III nach Beginn der IFN-Therapie
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Indexdatum
180 Tage nach dem Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitraum vor der IFN-Behandlung Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: 180 Tage vor dem Indexdatum
180 Tage vor dem Indexdatum
Zeit nach der IFN-Behandlung Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Indexdatum
180 Tage nach dem Indexdatum
Zeitraum vor der IFN-Behandlung Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Müdigkeit
Zeitfenster: 180 Tage vor dem Indexdatum
180 Tage vor dem Indexdatum
Zeit nach der IFN-Behandlung Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Müdigkeit
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Indexdatum
180 Tage nach dem Indexdatum
Zeitraum vor der IFN-Behandlung Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Myalgie
Zeitfenster: 180 Tage vor dem Indexdatum
180 Tage vor dem Indexdatum
Zeit nach der IFN-Behandlung Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Myalgie
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Indexdatum
180 Tage nach dem Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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