Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon toksicitet i melanom behandling (ITMT)

6. juni 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Analyse af den kliniske og økonomiske virkning af uønskede hændelser og medicinrelaterede toksiciteter forbundet med interferon (IFN) behandling for patienter med trin III melanom

Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere og sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) hos patienter med stadium III melanom før og efter påbegyndelse af interferon (IFN) terapi i en virkelig verden. Et sekundært mål er at kvantificere årlige omkostninger og ressourceudnyttelse før og efter IFN-initiering blandt patienter med stadium III melanom i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldte til sundhedsplaner, hvis data er afspejlet i Truven Health MarketScan Commercial and Medicare Supplemental-databasen. Denne database fanger klinisk brug, udgifter og tilmelding på tværs af indlagte, ambulante, receptpligtige lægemidler og udskillelsestjenester fra et udvalg af store arbejdsgivere, sundhedsplaner og offentlige og offentlige organisationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et apotek anmoder om IFN mellem 1/1/2007 og 31/12/2011. Datoen for det første observerede krav vil blive defineret som indeksdatoen
  • Patienter med en melanomdiagnose baseret på to medicinske påstande forud for indeksdatoen
  • Patienter med en procedurekode for melanom-relateret lymfeknudedissektion før indeksdatoen
  • Patienter ≥ 18 år på eller før indeksdatoen
  • Patienter med kontinuerlig ydelsestilmelding i mindst 180 dage før og efter indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnose af enhver anden (primær) cancer i løbet af den 180-dages præindeksperiode (undtagen hudkræft og hæmatologiske maligniteter)
  • Patienter med diagnose af en sekundær cancer i løbet af 180-dages før-indeks-perioden eller på indeksdatoen (undtagen lymfeknudemetastaser til et sted, der er fælles for melanom eller et usandsynligt sted for enhver anden primær cancer)
  • Patienter, der modtog systemisk kemoterapi i præ- eller postindeksperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IFN behandling
Voksne (alder ≥ 18 år) patienter identificeret som havende stadium III melanom og ingen anden primær eller sekundær cancer, som påbegyndte behandling med IFN mellem 1/1/2007 og 31/12/2011. Patienter er forpligtet til at have kontinuerlig optagelse af farmaceutiske fordele i 180 dage før (præ-indeks) og efter (post-indeks) IFN-initiering og ingen tegn på behandling med systemisk kemoterapi i præ- eller post-indeksperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af depression hos patienter med stadium III melanom før påbegyndelse af interferon alfa-2b (IFN) behandling
Tidsramme: 180 dage før indeksdatoen
180 dage før indeksdatoen
Forekomst af depression hos patienter med stadium III melanom efter påbegyndelse af IFN-behandling
Tidsramme: 180 dage efter indeksdatoen
180 dage efter indeksdatoen
Forekomst af træthed hos patienter med stadium III melanom før påbegyndelse af IFN-behandling
Tidsramme: 180 dage før indeksdatoen
180 dage før indeksdatoen
Forekomst af træthed hos patienter med stadium III melanom efter påbegyndelse af IFN-behandling
Tidsramme: 180 dage efter indeksdatoen
180 dage efter indeksdatoen
Forekomst af myalgi hos patienter med stadium III melanom før påbegyndelse af IFN-behandling
Tidsramme: 180 dage før indeksdatoen
180 dage før indeksdatoen
Forekomst af myalgi hos patienter med stadium III melanom efter påbegyndelse af IFN-behandling
Tidsramme: 180 dage efter indeksdatoen
180 dage efter indeksdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præ-IFN-behandlingsperiode Udgifter til sundhedspleje relateret til depression
Tidsramme: 180 dage før indeksdatoen
180 dage før indeksdatoen
Post-IFN-behandlingsperiode Udgifter til sundhedspleje relateret til depression
Tidsramme: 180 dage efter indeksdatoen
180 dage efter indeksdatoen
Præ-IFN-behandlingsperiode Udgifter til sundhedspleje relateret til træthed
Tidsramme: 180 dage før indeksdatoen
180 dage før indeksdatoen
Post-IFN-behandlingsperiode Udgifter til sundhedspleje relateret til træthed
Tidsramme: 180 dage efter indeksdatoen
180 dage efter indeksdatoen
Præ-IFN-behandlingsperiode Udgifter til sundhedspleje relateret til myalgi
Tidsramme: 180 dage før indeksdatoen
180 dage før indeksdatoen
Post-IFN-behandlingsperiode Udgifter til sundhedspleje relateret til myalgi
Tidsramme: 180 dage efter indeksdatoen
180 dage efter indeksdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner