Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di HAVAI, per la correzione dell'angolo intermetatarsale
30 agosto 2018 aggiornato da: Rabin Medical Center
Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di HAVAI, un impianto minimamente invasivo composto da molla, doppia ancora e sutura, rispetto allo standard di cura prima osteotomia metatarsale, per la correzione dell'angolo inter-metatarsale nei soggetti affetti da deformità dell'alluce valgo
Uno studio di non inferiorità per dimostrare l'efficacia del dispositivo minimamente invasivo HAVAI rispetto allo standard di cura chirurgica prima osteotomia metatarsale (SSOC)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Haifa, Israele
- Non ancora reclutamento
- Rambam Hospital
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Contatto:
- Eyal Melamed, MD
- Numero di telefono: 0502062277
- Email: eyalfoot@gmail.com
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Contatto:
- Eyal Melamed, MD
-
Jerusalem, Israele, 91391
- Reclutamento
- Bonfix Ltd
-
Contatto:
- Daniel Billig, MBA
- Numero di telefono: 02-6553333
- Email: dbillig@bonfixmedical.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 20 e 75 anni inclusi, alla visita di screening.
- Soggetto di peso <100 kg e indice di massa corporea (BMI) <32 kg/m2.
- Soggetti con diagnosi confermata di deformità HV basata sulla valutazione radiografica di IMA 12°-15°.
- In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano o potrebbero necessitare di una seconda osteotomia MT come parte della loro chirurgia indice (ad es. instabilità o sublussazione del 2° MTPJ)
Storia di:
UN. Diabete mellito grave (definito come esistenza di: i. Durata superiore a 10 anni ii. HbA1C 8,0 < iii. qualsiasi complicanza nota del diabete (PVD, nefropatia [CR>1,3], retinopatia, IHD)) b. Claudicatio, malattia vascolare periferica nota o nessun polso palpabile (DP o TP).
C. Malattia reumatoide o infiammatoria nota. D. Evidenza radiografica di osteoartrite moderata di MTPJ-1 o TMTJ-1. e. condizioni neurologiche associate a spasticità o paralisi degli arti inferiori. F. Operazione precedente su MT1 o MT2. G. Frattura (passata o presente) di MT1 o MT2.
- Necrosi asettica o qualsiasi deformità della testa MT2.
- Necrosi asettica della testa MT1
- Donne in gravidanza o in età fertile che non sono obbligate ad adottare alcuna misura contraccettiva
- Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali
- Grado ASA superiore a 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SCAD
Impianto di un dispositivo HAVAI per correggere HVA senza osteotomia
|
impianto del dispositivo HAVAI per correggere l'angolo IMA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un cambiamento nell'angolo IMA
Lasso di tempo: 50 settimane
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Un cambiamento nell'angolo IMA - rispetto al basale utilizzando il test t per misure ripetute con livello di significatività 0,05.
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50 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Heller, MD, Rabin MC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 415-16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .