Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost HAVAI pro korekci mezimetatarzálního úhlu

30. srpna 2018 aktualizováno: Rabin Medical Center

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, studie určená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HAVAI, minimálně invazivního implantátu složeného z pružiny, dvojité kotvy a stehu, versus standardní péče 1. metatarzální osteotomie, pro korekci mezimetatarzálního úhlu u subjektů trpících deformací hallux valgus

Studie non-inferiority k prokázání účinnosti minimálně invazivního zařízení HAVAI ve srovnání se standardní chirurgickou péčí 1. metatarzální osteotomie (SSOC)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eyal Melamed, MD
      • Jerusalem, Izrael, 91391

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 20 až 75 let včetně, při screeningové návštěvě.
  2. Subjekt vážící <100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) <32 kg/m2.
  3. Osoby s potvrzenou diagnózou HV deformity na základě rentgenového vyšetření IMA 12°-15°.
  4. Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu.
  5. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří potřebují nebo mohou potřebovat 2. MT osteotomii jako součást operace indexu (např. nestabilita nebo subluxace 2. MTPJ)

  2. Historie:

    A. Těžký diabetes mellitus (definovaný jako existence: i. Trvání více než 10 let ii. HbA1C 8,0 < iii. jakékoli známé komplikace diabetu (PVD, nefropatie [CR>1,3], retinopatie, IHD)) b. Klaudikace, známé onemocnění periferních cév nebo žádné hmatatelné pulzy (DP nebo TP).

    C. Známé revmatoidní nebo zánětlivé onemocnění. d. Rentgenový průkaz středně těžké osteoartrózy MTPJ-1 nebo TMTJ-1. E. neurologické stavy spojené se spasticitou nebo paralýzou dolních končetin. F. Předchozí provoz na MT1 nebo MT2. G. Zlomenina (minulá nebo současná) MT1 nebo MT2.

  3. Aseptická nekróza nebo jakákoli deformita hlavy MT2.
  4. Aseptická nekróza hlavy MT1
  5. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou povinny přijímat žádná antikoncepční opatření
  6. Subjekt je v současné době zapsán do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo subjekt dostává jiné zkoumané látky.
  7. Stupeň ASA nad 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXP
Implantace přístroje HAVAI ke korekci HVA bez osteotomie
Přístroj: HAVAJ
implantaci přístroje HAVAI ke korekci úhlu IMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu IMA
Časové okno: 50 týdnů
Změna úhlu IMA – ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí t testu pro opakovaná měření s hladinou významnosti 0,05.
50 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Heller, MD, Rabin MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 415-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit