Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność HAVAI w korekcji kąta międzyśródstopia

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HAVAI, minimalnie inwazyjnego implantu składającego się ze sprężyny, podwójnej kotwicy i szwu, w porównaniu ze standardową osteotomią 1. kości śródstopia, w celu korekcji kąta międzyśródstopia u osób cierpiących na deformację palucha koślawego

Badanie non-inferiority mające na celu wykazanie skuteczności minimalnie inwazyjnego urządzenia HAVAI w porównaniu ze standardową opieką chirurgiczną osteotomii 1. kości śródstopia (SSOC)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rambam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eyal Melamed, MD
      • Jerusalem, Izrael, 91391

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
  2. Pacjent o masie ciała <100 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) <32 kg/m2.
  3. Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem deformacji HV na podstawie oceny radiograficznej IMA 12°-15°.
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  5. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy potrzebują lub mogą potrzebować drugiej osteotomii MT w ramach operacji wskazującej (np. niestabilność lub podwichnięcie 2. MTPJ)

  2. Historia:

    A. Ciężka cukrzyca (zdefiniowana jako występowanie: i. Czas trwania dłuższy niż 10 lat ii. HbA1C 8,0 < iii. jakiekolwiek znane powikłania cukrzycy (PVD, nefropatia [CR>1,3], retinopatia, ChNS)) b. Chromanie, znana choroba naczyń obwodowych lub brak wyczuwalnego tętna (DP lub TP).

    C. Znana choroba reumatoidalna lub zapalna. D. Rentgenowskie dowody umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów MTPJ-1 lub TMTJ-1. mi. stany neurologiczne związane ze spastycznością lub porażeniem kończyn dolnych. F. Wcześniejsza operacja na MT1 lub MT2. G. Złamanie (przeszłe lub obecne) MT1 lub MT2.

  3. Martwica aseptyczna lub jakakolwiek deformacja głowy MT2.
  4. Aseptyczna martwica głowy MT1
  5. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są zobowiązane do stosowania jakichkolwiek środków antykoncepcyjnych
  6. Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inny badany środek
  7. Ocena ASA powyżej 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DO POTĘGI
Implantacja urządzenia HAVAI w celu skorygowania HVA bez osteotomii
Urządzenie: HAWAI
wszczepienie urządzenia HAVAI w celu skorygowania kąta IMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta IMA
Ramy czasowe: 50 tygodni
Zmiana kąta IMA - w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą testu t dla powtarzanych pomiarów z poziomem istotności 0,05.
50 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eyal Heller, MD, Rabin MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 415-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj