Seguridad, tolerabilidad y eficacia de HAVAI, para la corrección del ángulo intermetatarsiano

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos masculinos y femeninos, de 20 a 75 años, inclusive, en la visita de selección.
2. Sujeto con peso <100 kg e índice de masa corporal (IMC) <32 kg/m2.
3. Sujetos con diagnóstico confirmado de deformidad HV basado en la evaluación de radiografía de IMA 12°-15°.
4. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
5. Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que necesitan o pueden necesitar una segunda osteotomía MT como parte de su cirugía índice (p. inestabilidad o subluxación de la 2ª MTPJ)

2. Historia de:

   a. Diabetes mellitus severa (definida como la existencia de: i. Más de 10 años de duración ii. HbA1C 8,0 < iii. cualquier complicación conocida de la diabetes (PVD, Nefropatía [CR>1.3], retinopatía, IHD)) b. Claudicación, enfermedad vascular periférica conocida o pulsos no palpables (DP o TP).

   C. Enfermedad reumatoide o inflamatoria conocida. d. Evidencia de rayos X de osteoartritis moderada de MTPJ-1 o TMTJ-1. mi. afecciones neurológicas asociadas con espasticidad o parálisis de miembros inferiores. F. Operación previa en MT1 o MT2. gramo. Fractura (pasada o presente) de MT1 o MT2.

3. Necrosis aséptica o cualquier deformidad de la cabeza MT2.
4. Necrosis aséptica de la cabeza MT1
5. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no están obligadas a tomar ningún método anticonceptivo
6. El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación
7. Grado ASA por encima de 2