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Studio randomizzato di Hifu vs. Cryo per il cancro alla prostata (KPFT)

8 aprile 2025 aggiornato da: David S Finley, MD, Kaiser Permanente

Studio prospettico randomizzato sulla terapia focale (Hifu vs Cryo) per il carcinoma della prostata unifocale in stadio precoce

HIFU è stato approvato dalla FDA ed è ampiamente utilizzato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento del cancro alla prostata. Nonostante ciò, HIFU non è stato offerto fino a SCPMG fino ad ora a causa della crescente domanda di pazienti. Abbiamo offerto crioablazione. Questo studio pilota determinerà l'efficacia della terapia focale Hifu vs. Cryoablation per il carcinoma della prostata in fase iniziale all'interno di SCPMG. Speriamo di chiarire se i risultati siano simili tra le due modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli uomini che presentano un elevato antigene specifico della prostata (PSA) dovranno sottoporsi a una risonanza magnetica multiparametrica iniziale (MRI) e a 14 biopsia sistematica centrale. I test genomici decifrato verranno eseguiti su tutti i campioni di cancro alla prostata. 48 uomini con carcinoma prostatico unifocale a basso rischio a basso rischio (stadio clinico T1-T2, gruppo Gleason Group 1-2) verrà offerto terapia focale rispetto alla terapia convenzionale (chirurgia o radiazioni) attraverso il processo decisionale condiviso. Coloro che eleggono la terapia focale (FT) saranno iscritti e randomizzati 1: 1 a Hifu o crioablazione. Gli uomini con biopsia negativa, malattia multifocale o rischio intermedio sfavorevole o una malattia più elevata saranno esclusi e offrono terapia standard (chirurgia o radiazione).

Dopo il trattamento, MPMRI e biopsia saranno eseguiti a 3MO. PSA di base, 3mo, 6MO e 12mo post-trattamento. Verrà determinato la ricorrenza sul campo e fuori campo. Verranno registrati il ​​punteggio dei sintomi di Associazione Urologica americana (AUASS) e l'indice internazionale della funzione erettile (IIET), nonché qualsiasi effetto collaterale o complicanze relative al trattamento. L'idrogel spaziale sarà utilizzato per tutte le lesioni posteriori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90077
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti gli uomini di età pari o superiore a 40 anni con Gleason Group 1 o 2 Cancro alla prostata che coinvolgono un sestanti singoli o adiacenti
  2. PSA <10
  3. mpmri senza estensione extracapsulare o invasione della vescicola seminale (risonanza magnetica non focale o organo confinato)
  4. MPMRI che non è folle o concordante con biopsia.

Criteri di esclusione:

  1. Gleaso Group 3 o superiore
  2. Malattia multifocale
  3. mpmri con ECE o SVI
  4. PSA> 10
  5. Malattia anorettale attiva
  6. Età> 80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hifu
Procedura: Hifu vs Cryoablation
Hifu vs Cryoablation
Comparatore attivo: Crioablazione
Cryo
Procedura: Hifu vs Cryoablation
Hifu vs Cryoablation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del cancro a campo
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultati della risonanza magnetica e della biopsia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUASS CAMBIAMENTO DAL BASEGLIE
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Cambiamento di minzione
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Il cambiamento di base dalla linea di base
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Cambiamento nella funzione sessuale nel tempo
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Complicanze e soddisfazione
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
PSA
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24
PSA Cambia nel tempo
Mese 3, mese 6, mese 12, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPFT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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