- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02839733
Dopamina e apprendimento motorio nella paralisi cerebrale
Sfondo:
La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità motoria infantile più comune. Il neurotrasmettitore dopamina (DA) è importante nella cognizione e nelle emozioni/comportamento. La DA può anche essere importante nell'apprendimento delle abilità motorie. I geni che si riferiscono alla funzione DA possono influenzare la capacità di una persona di apprendere nuove capacità cognitive o motorie. Alcuni bambini con PC possono apprendere facilmente le capacità motorie mentre altri hanno difficoltà. I ricercatori vogliono scoprire se le variazioni del gene DA causano parte di questa variabilità.
Obiettivi:
Per saperne di più su come la DA e i suoi geni correlati influenzano l'apprendimento motorio e cognitivo nelle persone con e senza PC.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 5 e 25 anni con e senza PC che possono:
Segui il protocollo
Partecipare ed eseguire le sessioni di formazione
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
Storia medica
Esame fisico
Prelievo di sangue per test genetici
Lo studio ha 2 parti. I partecipanti con PC possono partecipare a entrambi. Chi ne è sprovvisto può partecipare solo alla Parte 1.
Tutti i partecipanti avranno una valutazione di base: breve test delle capacità motorie e prelievo di sangue.
Parte 1:
Due programmi di formazione di 10 sessioni in 2 settimane. La formazione cognitiva sarà di 2 sessioni in clinica, 8 a casa. I partecipanti eseguiranno attività di memoria su un computer. Tutte le 10 sessioni di allenamento motorio sono in clinica. I partecipanti calpesteranno le linee in un ambiente di realtà virtuale.
Parte 2:
Due sessioni di formazione di laboratorio a distanza di almeno 1 settimana. I partecipanti eseguiranno compiti su a
computer.
I partecipanti con CP possono avere una risonanza magnetica cerebrale a 1 visita. Si sdraieranno su un tavolo che scorre in una macchina che scatta foto. Rimarranno nello scanner per circa 45 minuti. Potrebbero avere un
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
L'obiettivo generale di questo studio è determinare la relazione tra le variazioni nei geni correlati alla neurotrasmissione della dopamina (DA) nelle aree del cervello associate all'inclinazione motoria (ad es. DRD1, DRD2, DRD3, COMT, DAT) e/o alla plasticità cerebrale dipendente dall'attività (ad es. BDNF) e le differenze nei tassi di apprendimento motorio e nelle capacità di elaborazione cognitiva nelle persone con e senza paralisi cerebrale (CP). Ipotizziamo che le differenze genetiche individuali saranno correlate alla capacità di apprendere nuove abilità motorie e cognitive e potrebbero quindi fornire una potenziale spiegazione per la variabilità di risposta spesso riportata alle terapie riabilitative osservata nella CP. Esploreremo anche se le capacità di apprendimento motorio e cognitivo sono correlate all'interno degli individui che potrebbero suggerire meccanismi neurali sottostanti simili. Infine vorremmo valutare l'effetto delle ricompense sull'apprendimento procedurale in CP, per valutare preliminarmente come le manipolazioni comportamentali del sistema DA possano influenzare l'apprendimento tra gli individui.
Popolazione dello studio: a questo protocollo saranno iscritti un massimo di 120 bambini e giovani adulti ambulatoriali con e senza PC (età compresa tra 5 e 25 anni).
Design: questo protocollo consisterà in due studi separati ma correlati: lo studio n. apprendimento delle abilità motorie negli arti inferiori, adattato dal compito della scala orizzontale utilizzato negli studi sui roditori. Tutti avranno prelievi di sangue per analisi genetiche al basale, i cui risultati saranno correlati ai cambiamenti nelle prestazioni (apprendimento) per compito dopo l'allenamento.
Lo studio n. 2 sarà una valutazione all'interno dei soggetti in CP solo sugli effetti della ricompensa (rispetto alla non ricompensa) durante l'apprendimento, che si presume aumenti la trasmissione della dopamina. Le risposte medie e individuali all'apprendimento basato sulla ricompensa saranno valutate e correlate alle variazioni genetiche nella trasmissione della dopamina.
Per i soggetti con CP, vorremmo ottenere una risonanza magnetica cerebrale, ma questo è facoltativo e se non sono in grado o non vogliono eseguire questa parte, possono comunque partecipare a questo protocollo.
Misure di risultato: i risultati primari sono i cambiamenti nelle prestazioni (apprendimento) su ciascun compito dopo l'allenamento che saranno correlati alla presenza o all'assenza di polimorfismi che sono stati associati alla plasticità cerebrale o ai deficit nella memoria di lavoro e/o nell'apprendimento motorio. Le risposte individuali alle ricompense saranno anche correlate alle variazioni relative alla trasmissione di dopamina alta o bassa nel cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per tutti i soggetti:
- Età 5-25 inclusi
- In grado di seguire il protocollo di studio
- In grado di partecipare o eseguire le sessioni di formazione come programmato
Criteri aggiuntivi per i soggetti con CP:
- Diagnosi di paralisi cerebrale
- Scala di classificazione delle funzioni motorie lorde Livello I-II (in grado di camminare per almeno 10 metri senza un dispositivo di assistenza)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Per tutti i soggetti:
1. Presenza di un infortunio o altra condizione medica (oltre alla PC) che potrebbe influire sulla funzione motoria o sulla capacità di eseguire il programma di allenamento motorio.
Criteri aggiuntivi per i soggetti con CP:
- Meno di 6 mesi dopo un intervento chirurgico importante alle gambe
- Attualmente sta assumendo levodopa, triesifenidile, metilfenidato o baclofen poiché questi possono influenzare la trasmissione della dopamina o la neuroplasticità.
Criteri aggiuntivi per quelli con PC che scelgono di sottoporsi a una risonanza magnetica:
1. Presenta una delle seguenti controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica:
- Gravidanza
- Uno shunt ventricolo-peritoneale
- Soffri di claustrofobia e non ti senti a tuo agio in piccoli spazi chiusi
- Avere metallo che renderebbe pericolosa una scansione MRI come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare o auricolare, cerotto transdermico per farmaci (nitroglicerina), qualsiasi impianto o oggetto metallico, piercing che non può essere rimosso, osso o perni articolari, viti, chiodi, placche, fili di sutura o graffette chirurgiche, shunt, fermagli per aneurismi cerebrali, schegge o altri metalli incorporati (ad esempio da ferite di guerra o incidenti o lavori precedenti in campi metallici o macchine che potrebbero aver lasciato frammenti metallici dentro o vicino agli occhi).
- Eccessiva reazione di sorpresa o paura di rumori forti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paralisi cerebrale
Bambini e giovani adulti con paralisi cerebrale.
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Volontariato sano
Bambini e giovani volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apprendimento (le misure specifiche variano a seconda dell'attività)
Lasso di tempo: misura dell'apprendimento di ciascun compito di formazione durante l'intero periodo di formazione
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Ci saranno due compiti: 1 un compito motorio che consiste nel camminare su una scala orizzontale.
2. Attività di base del computer mirate alla memoria di lavoro e all'apprendimento procedurale
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misura dell'apprendimento di ciascun compito di formazione durante l'intero periodo di formazione
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Test genetici (per dopamina e geni correlati all'attività)
Lasso di tempo: analisi genetiche delle variazioni individuali
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COMT, BDNF, DAT e DRD1, DRD2, DRD3
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analisi genetiche delle variazioni individuali
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qian Y, Chen M, Forssberg H, Diaz Heijtz R. Genetic variation in dopamine-related gene expression influences motor skill learning in mice. Genes Brain Behav. 2013 Aug;12(6):604-14. doi: 10.1111/gbb.12062. Epub 2013 Jul 17.
- Pearson-Fuhrhop KM, Minton B, Acevedo D, Shahbaba B, Cramer SC. Genetic variation in the human brain dopamine system influences motor learning and its modulation by L-Dopa. PLoS One. 2013 Apr 17;8(4):e61197. doi: 10.1371/journal.pone.0061197. Print 2013.
- Molina-Luna K, Pekanovic A, Rohrich S, Hertler B, Schubring-Giese M, Rioult-Pedotti MS, Luft AR. Dopamine in motor cortex is necessary for skill learning and synaptic plasticity. PLoS One. 2009 Sep 17;4(9):e7082. doi: 10.1371/journal.pone.0007082.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160149
- 16-CC-0149
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