- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839733
Dopamine et apprentissage moteur dans la paralysie cérébrale
Arrière-plan:
La paralysie cérébrale (PC) est le handicap moteur infantile le plus courant. Le neurotransmetteur dopamine (DA) est important dans la cognition et les émotions/comportement. DA peut également être important dans l'apprentissage des habiletés motrices. Les gènes liés à la fonction DA peuvent affecter la capacité d'une personne à acquérir de nouvelles habiletés cognitives ou motrices. Certains enfants atteints de PC peuvent acquérir facilement des habiletés motrices tandis que d'autres ont des difficultés. Les chercheurs veulent savoir si les variations du gène DA sont à l'origine d'une partie de cette variabilité.
Objectifs:
Pour en savoir plus sur la façon dont DA et ses gènes apparentés affectent l'apprentissage moteur et cognitif chez les personnes avec et sans PC.
Admissibilité:
Les personnes âgées de 5 à 25 ans avec et sans PC qui peuvent :
Suivez le protocole
Assister et effectuer les sessions de formation
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec :
Antécédents médicaux
Examen physique
Prise de sang pour tests génétiques
L'étude comporte 2 parties. Les participants avec CP peuvent rejoindre les deux. Ceux qui n'en ont pas ne peuvent rejoindre que la partie 1.
Tous les participants auront une évaluation de base : test de motricité court et prise de sang.
Partie 1:
2 formations de 10 séances sur 2 semaines. L'entraînement cognitif sera de 2 séances à la clinique, 8 à domicile. Les participants effectueront des tâches de mémoire sur un ordinateur. Les 10 séances d'entraînement moteur se déroulent à la clinique. Les participants marcheront sur des lignes dans un environnement de réalité virtuelle.
Partie 2:
Deux sessions de formation en laboratoire à au moins 1 semaine d'intervalle. Les participants effectueront des tâches sur un
ordinateur.
Les participants atteints de PC peuvent avoir une IRM cérébrale à 1 visite. Ils seront allongés sur une table qui se glisse dans une machine qui prend des photos. Ils seront dans le scanner environ 45 minutes. Ils peuvent avoir un
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif
L'objectif général de cette étude est de déterminer la relation entre les variations des gènes liés à la neurotransmission de la dopamine (DA) dans les zones du cerveau associées à l'inclinaison motrice (par ex. DRD1, DRD2, DRD3, COMT, DAT) et/ou à la plasticité cérébrale dépendante de l'activité (par ex. BDNF) et les différences dans les taux d'apprentissage moteur et les capacités de traitement cognitif chez les personnes avec et sans paralysie cérébrale (PC). Nous émettons l'hypothèse que les différences génétiques individuelles seront liées à la capacité d'apprendre de nouvelles habiletés motrices et cognitives et pourraient ainsi fournir une explication potentielle de la variabilité de la réponse souvent signalée aux thérapies de réadaptation observée dans la PC. Nous explorerons également si les capacités d'apprentissage motrices et cognitives sont corrélées chez les individus, ce qui pourrait suggérer des mécanismes neuronaux sous-jacents similaires. Enfin, nous aimerions évaluer l'effet des récompenses sur l'apprentissage procédural en CP, afin d'évaluer de manière préliminaire comment les manipulations comportementales du système DA peuvent affecter l'apprentissage chez les individus.
Population de l'étude : Un maximum de 120 enfants et jeunes adultes ambulatoires avec et sans PC (âgés de 5 à 25 ans inclus) seront inscrits à ce protocole.
Conception : Ce protocole consistera en deux études distinctes mais liées : l'étude 1 est un essai d'observation dans lequel des sujets avec et sans CP participeront à deux paradigmes de formation différents, 10 sessions chacun, l'un impliquant l'apprentissage de nouvelles tâches de mémoire de travail et l'autre impliquant apprentissage des habiletés motrices dans les membres inférieurs, adapté de la tâche d'échelle horizontale utilisée dans les études sur les rongeurs. Tous auront des prises de sang pour des analyses génétiques au départ, dont les résultats seront liés aux changements de performance (apprentissage) par tâche après la formation.
L'étude n ° 2 sera une évaluation intra-sujets en CP uniquement sur les effets de la récompense (par rapport à l'absence de récompense) pendant l'apprentissage, ce qui est présumé augmenter la transmission de la dopamine. Les réponses moyennes et individuelles à l'apprentissage basé sur les récompenses seront évaluées et liées aux variations génétiques de la transmission de la dopamine.
Pour les sujets atteints de CP, nous aimerions obtenir une IRM cérébrale, mais cela est facultatif et s'ils ne peuvent ou ne veulent pas faire cette partie, ils peuvent toujours participer à ce protocole.
Mesures des résultats : les principaux résultats sont les changements de performance (apprentissage) sur chaque tâche après l'entraînement qui seront liés à la présence ou à l'absence de polymorphismes qui ont été associés à la plasticité cérébrale ou à des déficits de la mémoire de travail et/ou de l'apprentissage moteur. Les réponses individuelles aux récompenses seront également liées aux variations liées à la transmission élevée ou faible de la dopamine dans le cerveau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mayra J Medrano
- Numéro de téléphone: (301) 451-7529
- E-mail: mayra.medrano@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diane L Damiano, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 451-7544
- E-mail: damianod@cc.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour toutes les matières :
- 5-25 ans inclus
- Capable de suivre le protocole d'étude
- Capable d'assister ou d'effectuer les sessions de formation comme prévu
Critères supplémentaires pour les sujets atteints de PC :
- Diagnostic de paralysie cérébrale
- Échelle de classification fonctionnelle de la motricité globale Niveau I-II (capable de marcher au moins 10 mètres sans appareil fonctionnel)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Pour toutes les matières :
1. Présence d'une blessure ou d'une autre condition médicale (en plus de la PC) qui affecterait la fonction motrice ou la capacité d'effectuer le programme d'entraînement moteur.
Critères supplémentaires pour les sujets atteints de PC :
- Moins de 6 mois après une intervention chirurgicale majeure aux jambes
- Prend actuellement de la lévodopa, du trihexyphénidyle, du méthylphénidate ou du baclofène, car ceux-ci peuvent affecter la transmission de la dopamine ou la neuroplasticité.
Critères supplémentaires pour les personnes atteintes de CP qui choisissent de passer une IRM :
1. Avoir l'une des contre-indications suivantes à passer une IRM :
- Grossesse
- Un shunt ventriculo-péritonéal
- Avoir de la claustrophobie et ne pas être à l'aise dans de petits espaces clos
- Avoir du métal qui rendrait une IRM dangereuse, tel que : stimulateur cardiaque, pompe à perfusion d'insuline, dispositif de perfusion de médicament implanté, implant cochléaire ou auriculaire, patch médicamenteux transdermique (nitroglycérine), tout implant ou objet métallique, piercing corporel qui ne peut pas être retiré, os ou articulation, vis, clou, plaque, fils de suture ou agrafes chirurgicales, shunts, clips d'anévrismes cérébraux, éclats d'obus ou autre métal incrusté (comme des blessures de guerre ou des accidents ou des travaux antérieurs dans des champs métalliques ou des machines qui peuvent avoir laissé des fragments métalliques dans ou près de vos yeux).
- Réaction de sursaut excessive ou peur des bruits forts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Paralysie cérébrale
Enfants et jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale.
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Volontaire en bonne santé
Enfants et jeunes adultes volontaires sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apprentissage (les mesures spécifiques varient selon la tâche)
Délai: mesure de l'apprentissage de chaque tâche de formation sur l'ensemble de la période de formation
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Il y aura deux tâches : 1 une tâche motrice qui consiste à marcher sur une échelle horizontale.
2. Tâches de base informatiques ciblant la mémoire de travail et l'apprentissage procédural
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mesure de l'apprentissage de chaque tâche de formation sur l'ensemble de la période de formation
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Tests génétiques (pour la dopamine et les gènes liés à l'activité)
Délai: analyses génétiques des variations individuelles
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COMT, BDNF, DAT et DRD1, DRD2, DRD3
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analyses génétiques des variations individuelles
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qian Y, Chen M, Forssberg H, Diaz Heijtz R. Genetic variation in dopamine-related gene expression influences motor skill learning in mice. Genes Brain Behav. 2013 Aug;12(6):604-14. doi: 10.1111/gbb.12062. Epub 2013 Jul 17.
- Pearson-Fuhrhop KM, Minton B, Acevedo D, Shahbaba B, Cramer SC. Genetic variation in the human brain dopamine system influences motor learning and its modulation by L-Dopa. PLoS One. 2013 Apr 17;8(4):e61197. doi: 10.1371/journal.pone.0061197. Print 2013.
- Molina-Luna K, Pekanovic A, Rohrich S, Hertler B, Schubring-Giese M, Rioult-Pedotti MS, Luft AR. Dopamine in motor cortex is necessary for skill learning and synaptic plasticity. PLoS One. 2009 Sep 17;4(9):e7082. doi: 10.1371/journal.pone.0007082.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160149
- 16-CC-0149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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