- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02839733
Dopamiini ja motorinen oppiminen aivovammauksessa
Tausta:
Aivohalvaus (CP) on yleisin lapsuuden motorinen vamma. Välittäjäaine dopamiini (DA) on tärkeä kognitiossa ja tunteissa/käyttäytymisessä. DA voi myös olla tärkeä motoristen taitojen oppimisessa. DA-toimintoon liittyvät geenit voivat vaikuttaa ihmisen kykyyn oppia uusia kognitiivisia tai motorisia taitoja. Jotkut CP-lapset voivat oppia motorisia taitoja helposti, kun taas toisilla on ongelmia. Tutkijat haluavat selvittää, aiheuttavatko DA-geenin vaihtelut osan tästä vaihtelusta.
Tavoitteet:
Saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka DA ja siihen liittyvät geenit vaikuttavat motoriseen ja kognitiiviseen oppimiseen ihmisillä, joilla on ja ei ole CP.
Kelpoisuus:
5–25-vuotiaat henkilöt, joilla on tai ei ole CP:tä ja jotka voivat:
Noudata protokollaa
Osallistu harjoituksiin ja suorita niitä
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Verenotto geenitestejä varten
Tutkimuksessa on 2 osaa. Osallistujat, joilla on CP, voivat liittyä molempiin. Ne, joilla ei ole, voivat liittyä vain osaan 1.
Kaikille osallistujille suoritetaan perusarviointi: lyhyt motoriikkatesti ja verikoe.
Osa 1:
Kaksi 10 istunnon koulutusohjelmaa 2 viikon aikana. Kognitiivinen koulutus on 2 kertaa klinikalla, 8 kotona. Osallistujat suorittavat muistitehtäviä tietokoneella. Kaikki 10 moottoriharjoittelua ovat klinikalla. Osallistujat astuvat linjoille virtuaalitodellisuusympäristössä.
Osa 2:
Kaksi laboratoriokoulutusta vähintään 1 viikon välein. Osallistujat suorittavat tehtäviä a
tietokone.
CP-potilaille voidaan tehdä aivojen MRI yhdellä käynnillä. He makaavat pöydällä, joka liukuu kuvia ottavaan koneeseen. Ne ovat skannerissa noin 45 minuuttia. Heillä voi olla a
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on määrittää dopamiinin (DA) neurotransmissioon liittyvien geenien vaihtelujen välinen suhde motoriseen taipumiseen liittyvillä aivoalueilla (esim. DRD1, DRD2, DRD3, COMT, DAT) ja/tai aktiivisuudesta riippuvaiseen aivojen plastisuuteen (esim. BDNF) ja erot motorisissa oppimisnopeuksissa ja kognitiivisissa prosessointikyvyissä henkilöillä, joilla on tai ei ole aivovamma (CP). Oletamme, että yksilölliset geneettiset erot liittyvät kykyyn oppia uusia motorisia ja kognitiivisia taitoja ja voivat siten tarjota potentiaalisen selityksen usein raportoidulle vasteen vaihtelulle CP:ssä havaittuun kuntouttavaan hoitoon. Tutkimme myös, korreloivatko motoriset ja kognitiiviset oppimiskyvyt yksilöiden sisällä, mikä voisi viitata samanlaisiin taustalla oleviin hermomekanismeihin. Lopuksi haluaisimme arvioida palkkioiden vaikutusta proseduaaliseen oppimiseen CP:ssä ja arvioida alustavasti, kuinka DA-järjestelmän käyttäytymismanipulaatiot voivat vaikuttaa oppimiseen yksilöiden välillä.
Tutkimuspopulaatio: Tähän protokollaan otetaan mukaan enintään 120 ambulatorista lasta ja nuorta aikuista, joilla on tai ei ole CP:tä (5-25-vuotiaat mukaan lukien).
Suunnittelu: Tämä protokolla koostuu kahdesta erillisestä, mutta toisiinsa liittyvästä tutkimuksesta: Tutkimus #1 on havainnointikoe, jossa koehenkilöt, joilla on tai ei, osallistuvat kahteen eri harjoitusparadigmaan, joista kumpikin on 10 istuntoa, joista toinen sisältää uusien työmuistitehtävien oppimisen ja toinen motoristen taitojen oppiminen alaraajoissa, mukautettu jyrsijätutkimuksissa käytetystä horisontaalisesta tikapuutehtävästä. Kaikille tehdään lähtötilanteessa verinäytteet geneettisiä analyysejä varten, joiden tulokset liittyvät suorituskyvyn (oppimisen) muutoksiin tehtäväkohtaisesti harjoittelun jälkeen.
Tutkimus #2 on oppiaineiden sisäinen arviointi CP:ssä vain palkitsemisen vaikutuksista (versus palkitsemattomuudesta) oppimisen aikana, minkä oletetaan lisäävän dopamiinin siirtymistä. Keskimääräisiä ja yksilöllisiä vasteita palkitsevaan oppimiseen arvioidaan ja ne liittyvät dopamiinin siirtymisen geneettisiin vaihteluihin.
Koehenkilöille, joilla on CP, haluaisimme saada aivojen magneettikuvauksen, mutta tämä on valinnaista, ja jos he eivät pysty tai halua tehdä tätä osaa, he voivat silti osallistua tähän protokollaan.
Tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset ovat muutoksia suorituskyvyssä (oppimisessa) kussakin tehtävässä harjoittelun jälkeen, jotka liittyvät aivojen plastisuuteen tai työmuistin ja/tai motorisen oppimisen puutteisiin liittyvien polymorfismien olemassaoloon tai puuttumiseen. Yksilölliset reaktiot palkkioihin liittyvät myös vaihteluihin, jotka liittyvät korkean ja alhaisen dopamiinin välittymiseen aivoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikille aiheille:
- 5-25-vuotiaat mukaan lukien
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy osallistumaan tai suorittamaan harjoituksia aikataulun mukaisesti
Lisäkriteerit CP-aineille:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- Bruttomoottorin toiminnallinen luokitusasteikko I-II (pystyy kävelemään vähintään 10 metriä ilman apuvälinettä)
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikille aiheille:
1. Vamman tai muun lääketieteellisen tilan (paitsi CP:n) olemassaolo, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan tai kykyyn suorittaa motorinen harjoitusohjelma.
Lisäkriteerit CP-aineille:
- Alle 6 kuukautta suuren jalkaleikkauksen jälkeen
- Tällä hetkellä käytät levodopaa, triheksifenidyyliä, metyylifenidaattia tai baklofeenia, koska nämä voivat vaikuttaa dopamiinin siirtymiseen tai neuroplastisuuteen.
Lisäkriteerit CP-potilaille, jotka valitsevat magneettikuvauksen:
1. Onko sinulla jokin seuraavista vasta-aiheista magneettikuvauksen ottamiseksi:
- Raskaus
- Ventriculo-peritoneaalinen shuntti
- Sinulla on klaustrofobia, etkä viihdy pienissä suljetuissa tiloissa
- Sinulla on metallia, joka tekisi magneettikuvauksesta vaarallisen, kuten sydämentahdistin, insuliini-infuusiopumppu, implantoitu lääkeinfuusiolaite, sisäkorva- tai korvaimplantti, transdermaalinen lääkelaastari (nitroglyseriini), metalliset implantit tai esineet, lävistykset, joita ei voida poistaa, luu tai niveltappi, ruuvi, naula, levy, lankaompeleet tai kirurgiset niitit, shuntit, aivojen aneurysmaklipsit, sirpaleita tai muuta metallia upotettuna (kuten sotahaavoista tai onnettomuuksista tai aikaisemmista metallikentillä tai koneissa työskentelystä, josta on voinut jäädä metallisia palasia silmissäsi tai niiden lähellä).
- Liiallinen hätkähdyttävä reaktio koviin ääniin tai niiden pelko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aivohalvaus
Lapset ja nuoret aikuiset, joilla on aivovamma.
|
|
Terve Vapaaehtoinen
Lapset ja nuoret aikuiset terveinä vapaaehtoisina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppiminen (erityiset toimenpiteet vaihtelevat tehtävän mukaan)
Aikaikkuna: kunkin koulutustehtävän oppimisen mitta koko koulutusjakson aikana
|
Tehtäviä on kaksi: 1 moottoritehtävä, joka sisältää kävelemisen vaakasuuntaisten tikkaiden poikki.
2. Työmuistiin ja prosessioppimiseen kohdistuvat tietokonepohjaiset tehtävät
|
kunkin koulutustehtävän oppimisen mitta koko koulutusjakson aikana
|
|
Geneettinen testaus (dopamiinin ja aktiivisuuteen liittyvien geenien varalta)
Aikaikkuna: yksittäisten muunnelmien geneettiset analyysit
|
COMT, BDNF, DAT ja DRD1, DRD2, DRD3
|
yksittäisten muunnelmien geneettiset analyysit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qian Y, Chen M, Forssberg H, Diaz Heijtz R. Genetic variation in dopamine-related gene expression influences motor skill learning in mice. Genes Brain Behav. 2013 Aug;12(6):604-14. doi: 10.1111/gbb.12062. Epub 2013 Jul 17.
- Pearson-Fuhrhop KM, Minton B, Acevedo D, Shahbaba B, Cramer SC. Genetic variation in the human brain dopamine system influences motor learning and its modulation by L-Dopa. PLoS One. 2013 Apr 17;8(4):e61197. doi: 10.1371/journal.pone.0061197. Print 2013.
- Molina-Luna K, Pekanovic A, Rohrich S, Hertler B, Schubring-Giese M, Rioult-Pedotti MS, Luft AR. Dopamine in motor cortex is necessary for skill learning and synaptic plasticity. PLoS One. 2009 Sep 17;4(9):e7082. doi: 10.1371/journal.pone.0007082.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160149
- 16-CC-0149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan