Sigillatura di lesioni cariose microcavitate (SealCaries)

Contesto e dichiarazione del problema. Tradizionalmente, il trattamento della carie si è basato su procedure di restauro eseguite dal dentista utilizzando biomateriali dentali. Oltre al suo costo elevato, questo approccio canonico per la terapia della carie ha una copertura molto limitata e solo una piccola parte della popolazione può soddisfare l'elevata domanda. Quest'ultimo è particolarmente critico nei paesi in via di sviluppo. Le prove disponibili hanno dimostrato che alcune lesioni cariose, sia cavitate che non cavitate, possono essere trattate mediante il posizionamento di sigillanti. Questo trattamento minimamente invasivo è più conveniente rispetto all'approccio restaurativo e consente una migliore copertura. I sigillanti posizionati sulle lesioni attive ostacolano la progressione della lesione, molto probabilmente inibendo l'assorbimento dei nutrienti del microbiota associato all'invasione. Il materiale più comunemente utilizzato nella pratica clinica è il sigillante in resina. Nonostante i suoi vantaggi e la semplicità d'uso, questo materiale è altamente sensibile alla contaminazione da saliva o altri fluidi orali ubiquitari. Inoltre, l'adesione allo smalto è compromessa quando questo tessuto è immaturo. Questa trappola della tecnica è particolarmente cruciale quando si tratta di trattare le lesioni nei molari in eruzione nei bambini. Pertanto, i sigillanti di cemento vetroionomerico (GI) emergono come una potenziale alternativa ai sigillanti in resina. I sigillanti GI sono più indicati per essere utilizzati in condizioni cliniche non ideali, come in presenza di umidità o su lesioni di molari immaturi in eruzione. Sebbene esistano ampie evidenze sull'uso dei sigillanti come agenti preventivi, gli studi che trattano questo biomateriale come agente terapeutico per le lesioni cariose sono più limitati e scarsi. Per quanto riguarda il materiale, sono disponibili solo pochi studi clinici con conclusioni poco chiare. Questa proposta, quindi, cercherà di confrontare la progressione delle lesioni cariose trattate con resina o sigillanti gastrointestinali, in lesioni occlusali cavitate (Codice 3, ICDAS) di molari permanenti di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Metodologia. Viene proposto uno studio clinico controllato randomizzato (RCT). Una volta approvato dal Comitato di Bioetica e dopo aver ottenuto un consenso informato firmato dai genitori, i bambini volontari saranno invitati a partecipare. Duecento lesioni cariose (codice 3, ICDAS) saranno randomizzate a uno dei due bracci dello studio, resina o sigillanti gastrointestinali. I materiali scelti per condurre lo studio sarebbero Concise e Ketac Molar, rispettivamente, entrambi di 3M, St. Paul, MN. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando un livello di significatività del 95%. Sulla base della prevalenza della carie nella popolazione e degli studi condotti dai ricercatori, il numero di volontari è stato stimato in circa cento volontari per raccogliere le duecento lesioni necessarie. Tre valutazioni saranno condotte ogni sei mesi fino al completamento di diciotto mesi di follow-up. Tutti gli esami ei controlli saranno eseguiti presso le Cliniche Odontoiatriche dell'Università di Talca da un esaminatore addestrato e calibrato. I sigillanti verranno posizionati seguendo le istruzioni del produttore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio, indipendentemente dall'indicazione clinica, in modo da evitare bias di selezione. La ritenzione del materiale e la progressione della lesione saranno l'endpoint primario ad ogni controllo. Allo stesso modo, l'incidenza della carie nei denti non trattati sarà un risultato secondario dello studio.