Utěsnění mikrokavitovaných kariózních lézí (SealCaries)

Pozadí a prohlášení o problému. Tradičně byla léčba zubního kazu založena na záchovných postupech prováděných zubním lékařem za použití dentálních biomateriálů. Kromě vysoké ceny má tento kanonický přístup k terapii zubního kazu velmi omezené pokrytí a pouze malá část populace může uspokojit vysokou poptávku. Poslední jmenovaný je zvláště kritický v rozvojových zemích. Dostupné důkazy ukázaly, že některé kazové léze, kavitované i nekavitované, lze léčit umístěním tmelů. Tato minimálně invazivní léčba je nákladově efektivnější než restorativní přístup a umožňuje lepší pokrytí. Těsnící prostředky umístěné na aktivních lézích brání progresi lézí, nejpravděpodobněji inhibicí příjmu živin invazní přidruženou mikroflórou. Nejčastěji používaným materiálem v klinické praxi je pryskyřičný tmel. Přes své výhody a jednoduchost použití je tento materiál vysoce citlivý na kontaminaci slinami nebo jinými všudypřítomnými ústními tekutinami. Kromě toho je přilnavost ke sklovině ohrožena, když je tato tkáň nezralá. Toto úskalí techniky je zvláště důležité, pokud jde o léčbu lézí v erupčních molárech u dětí. Skloionomerní cementové (GI) tmely se tedy objevují jako potenciální alternativa k pryskyřičným tmelům. GI tmely jsou vhodnější pro použití za neideálních klinických podmínek, jako je přítomnost vlhkosti nebo na léze nezralých erupčních molárů. Ačkoli existují rozsáhlé důkazy o použití těsnicích materiálů jako preventivních činidel, studie zabývající se tímto biomateriálem jako terapeutickým činidlem pro kazové léze jsou omezenější a vzácnější. Pokud jde o materiál, je k dispozici pouze několik klinických studií s nejasnými závěry. Tento návrh se proto bude snažit porovnat progresi kazových lézí ošetřených buď pryskyřicí nebo GI tmely u okluzních kavitovaných lézí (kód 3, ICDAS) trvalých molárů 6 až 12 letých dětí.

Metodologie. Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT). Po schválení bioetickou komisí a po obdržení podepsaného informovaného souhlasu od rodičů budou dobrovolné děti pozvány k účasti. Dvě stě kazových lézí (kód 3, ICDAS) bude randomizováno do jednoho ze dvou ramen studie, pryskyřice nebo GI tmelů. Materiály zvolené pro provedení studie by byly Concise a Ketac Molar, v tomto pořadí, oba od 3M, St. Paul, MN. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí 95% hladiny významnosti. Na základě prevalence zubního kazu v populaci a studií provedených vyšetřovateli byl počet dobrovolníků odhadnut na asi sto dobrovolníků, kteří získali potřebné dvě stě lézí. Tři hodnocení budou prováděna každých šest měsíců až do ukončení osmnáctiměsíčního sledování. Všechny zkoušky a kontroly bude provádět na zubních klinikách University of Talca jeden vyškolený a kalibrovaný zkoušející. Tmely budou umístěny podle pokynů výrobce. Účastníci budou náhodně rozděleni do obou ramen studie, bez ohledu na klinickou indikaci, takže se zabrání zkreslení výběru. Retence materiálu a progrese lézí budou primárním koncovým bodem každé kontroly. Stejně tak výskyt kazů u neošetřených zubů bude sekundárním výsledkem studie.