Il registro Captivator EMR
6 marzo 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Un registro post-marketing internazionale, multicentrico, prospettico che utilizza un nuovo dispositivo per la resezione endoscopica della neoplasia precoce nell'esofago di Barrett
Per confermare le prestazioni del dispositivo Captivator™ EMR per la resezione della neoplasia precoce nell'esofago di Barrett.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
291
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Dusseldorf, Germania, D-40217
- EVK Krankenhaus
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Rotterdam, Olanda, 3015CE
- Erasmus MC - University Medical Center
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AZ
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Amsterdam, AZ, Olanda, 1105
- Academic Medical Center
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EJ
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Eindhoven, EJ, Olanda, 5623
- Catharina Hospital
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NL
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Nieuwgein, NL, Olanda, 3435CM
- St. Antonius Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre, NIHR
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
- Addenbrookes Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con esofago di Barrett con neoplasia precoce.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
Esofago di Barrett con un'anomalia visibile confermata da una precedente endoscopia. Un'anomalia visibile è descritta come conforme a una o più delle seguenti definizioni:
- La lesione viene rilevata come visibile in base all'imaging a luce bianca con qualsiasi aspetto macroscopico secondo la classificazione di Parigi ed è anche resecabile endoscopicamente.
- La lesione viene rilevata mediante imaging a banda stretta (NBI), ma senza altre caratteristiche specifiche per una lesione visibile.
- La lesione è confermata per contenere displasia di alto grado e/o carcinoma su precedente biopsia.
- Il soggetto è programmato per la resezione endoscopica della neoplasia attuale
- Il soggetto è suscettibile di EMR senza alcun sospetto di invasione sottomucosa, sulla base dell'aspetto macroscopico e/o dell'endosonografia alla precedente endoscopia.
- Il soggetto sta assumendo PPI (inibitore della pompa protonica) BID (due volte al giorno) 40 mg (o dosaggio equivalente).
- Il soggetto è disposto a partecipare, comprende appieno il contenuto del modulo di consenso informato e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a terapia endoscopica per neoplasia esofagea, inclusa (ma non limitata a) terapia con criospray, trattamento laser, terapia fotodinamica, resezione endoscopica della mucosa, ablazione con radiofrequenza, coagulazione con plasma di argon o radioterapia.
- Presenza di stenosi esofagea che impedisce il passaggio di un gastroscopio terapeutico.
- Cicatrice endoscopicamente visibile per qualsiasi causa della zona di trattamento prevista.
- Varici esofagee.
- Il soggetto ha una perforazione esofagea nota o sospetta.
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante che non può essere interrotta (aspirina consentita).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resezione endoscopica riuscita definita come resezione completa dell'area delineata, compresi tutti i contrassegni di delineazione, in un'unica procedura.
Lasso di tempo: Procedura
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Il successo della resezione viene valutato durante la procedura EMR
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Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di resezioni per procedura
Lasso di tempo: Procedura
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Il numero di resezioni per procedura viene valutato durante la procedura EMR
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Procedura
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Procedura
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Il tempo totale della procedura viene valutato durante la procedura EMR
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Procedura
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Gravità e severità degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura Captivator™ EMR
Lasso di tempo: Procedura fino a 30 giorni dopo la procedura EMR
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I soggetti dello studio avranno visite di follow-up dopo la procedura EMR durante le quali verrà valutato il verificarsi di eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo Captivator EMR. Queste visite si svolgeranno nei seguenti orari:
Una volta completata la telefonata di 30 giorni, il soggetto avrà completato lo studio. |
Procedura fino a 30 giorni dopo la procedura EMR
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Dispositivi accessori utilizzati durante la procedura per la gestione delle complicanze
Lasso di tempo: Procedura
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L'uso del dispositivo accessorio viene valutato durante la procedura EMR
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Procedura
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Capacità di gestire endoscopicamente le complicanze senza la necessità di ulteriori interventi
Lasso di tempo: Procedura
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La gestione endoscopica delle complicanze viene valutata durante la procedura EMR
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Procedura
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Dispositivi accessori utilizzati per completare la procedura di resezione
Lasso di tempo: Procedura
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I dispositivi accessori utilizzati per completare la resezione vengono valutati durante la procedura EMR
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Procedura
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Istopatologia
Lasso di tempo: Procedura postale
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L'istopatologia dei campioni di resezione viene eseguita secondo lo standard di pratica presso ciascun centro di studio partecipante.
I risultati sono attesi entro circa 7 giorni dalla procedura EMR.
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Procedura postale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91038126
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