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Uno studio su LY3337641 in partecipanti maschi sani

11 ottobre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Disposizione di [¹⁴C]-LY3337641 in seguito alla somministrazione orale in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di LY3337641 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Inoltre, verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio.

I partecipanti saranno ammessi a un'unità di ricerca clinica (CRU) il giorno prima della somministrazione. I partecipanti rimangono confinati nella CRU per almeno 7 giorni. I partecipanti possono essere dimessi dalla CRU in qualsiasi momento dopo 7 giorni dopo la dose (giorno 8) e fino a un massimo di 21 giorni dopo la dose (giorno 22).

Questo studio durerà circa 30 giorni per ciascun partecipante, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi chiaramente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere risultati dei test clinici di laboratorio entro l'intervallo di riferimento normale per la popolazione o il centro di indagine, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate non clinicamente significative dallo sperimentatore
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo il protocollo
  • Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato firmato
  • Generalmente fare almeno 1 movimento intestinale al giorno

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a una sperimentazione clinica riguardante un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga, se nota)
  • Avere una storia significativa o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI) (colecistectomia non accettabile), endocrini, ematologici, dermatologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Utilizzare regolarmente droghe note di abuso e/o mostrare risultati positivi allo screening farmacologico delle urine
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o su prescrizione, compresi farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della somministrazione
  • Hanno donato sangue superiore a 500 millilitri (ml) nel mese precedente allo screening
  • Avere un consumo medio settimanale di alcol superiore a 21 unità a settimana e non essere disposti a interrompere il consumo di alcol per 48 ore prima del ricovero e durante la residenza nell'unità di ricerca clinica (CRU).
  • A giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei all'inclusione nello studio
  • Hanno avuto un'esposizione significativa a radiazioni diagnostiche, terapeutiche o legate al lavoro nei 12 mesi precedenti la somministrazione (scansioni a raggi X o tomografia computerizzata, pasto al bario, attuale impiego in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni)
  • Aver partecipato a uno studio [¹⁴C] negli ultimi 6 mesi prima dell'ammissione a questo studio. L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di un altro studio precedente [¹⁴C] entro 6-12 mesi da questo studio devono rientrare nei livelli raccomandati del Code of Federal Regolamento (CFR) considerati sicuri (per 21 CFR 361.1) : meno di 5000 Milli-rem (mrem)/anno di esposizione annuale del corpo intero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 mg [¹⁴C]-LY3337641
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 20 milligrammi (mg) di LY3337641 contenente 120 microcurie di radioattività.
Droga: [¹⁴C]-LY3337641
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di radioattività nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Baseline fino a 22 giorni
I campioni di escrezione urinaria di ciascun partecipante sono stati misurati mediante conteggio a scintillazione liquida. Le conte radioattive rilevate nei campioni di urina sono state divise ciascuna per la conta radioattiva teorica nella dose radioattiva totale somministrata e moltiplicate per il 100% per arrivare a una percentuale della dose radioattiva totale escreta nelle urine e nelle feci.
Baseline fino a 22 giorni
Escrezione fecale della radioattività nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Baseline fino a 22 giorni
I campioni di escrezione fecale di ciascun partecipante sono stati misurati mediante conteggio a scintillazione liquida. Le conte radioattive rilevate nei campioni fecali sono state divise ciascuna per la conta radioattiva teorica nella dose radioattiva totale somministrata e moltiplicate per il 100% per arrivare ad una percentuale della dose radioattiva totale escreta nelle feci.
Baseline fino a 22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima osservata (Cmax) del plasma LY3337641
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Farmacocinetica: concentrazione massima osservata (Cmax) della radioattività plasmatica
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Farmacocinetica: concentrazione massima osservata (Cmax) della radioattività del sangue intero
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC da 0 a ∞) del plasma LY3337641
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC da 0 a ∞) della radioattività plasmatica
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC da 0 a ∞) della radioattività del sangue intero
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Farmacocinetica: numero totale di metaboliti misurabili di LY3337641 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 e 312 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16297
  • I8K-MC-JPDE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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