Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY3337641 in partecipanti sani

16 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo sulla biodisponibilità di LY3337641 in soggetti sani

Gli scopi di questo studio sono determinare:

  • Se vi sono differenze nella quantità di LY3337641 nel sangue/corpo quando viene assunto in formulazioni diverse. Sono in fase di test un totale di 3 diverse formulazioni di LY3337641.
  • Come un pasto ricco di grassi influisce sulla quantità di LY3337641 nel sangue/corpo.
  • Quanto è sicuro e ben tollerato LY3337641.

Lo studio ha quattro periodi. Gli individui parteciperanno a tutti e quattro i periodi. Ciascun periodo comprenderà 4 pernottamenti (5 giorni) presso l'Unità di Ricerca Clinica (CRU).

Si prevede che questo studio durerà fino a 8 settimane. Ciò include il periodo di screening iniziale, il periodo di studio o di dosaggio e il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine chiaramente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) compreso
  • Avere risultati dei test clinici di laboratorio entro l'intervallo di riferimento normale per la popolazione o il sito di indagine
  • Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a una sperimentazione clinica riguardante un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorsi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Avere una storia significativa o attuali di disturbi cardiovascolari, dermatologici (come eczema, psoriasi e acne), respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (la colecistectomia non è accettabile), endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo, o eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o su prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della somministrazione pianificata
  • A giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3337641 (a digiuno da R)
Una singola dose PO della formulazione di riferimento (R) somministrata per via orale con acqua dopo un digiuno notturno in uno dei quattro periodi.
Droga: Formulazione di riferimento (R)
PO amministrato
Sperimentale: LY3337641 (T1 a digiuno)
Una singola dose PO di LY3337641 (20 mg) formulazione di prova 1 (T1) somministrata per via orale con acqua dopo un digiuno notturno in uno dei quattro periodi.
Droga: LY3337641 (T1)
20mg PO
Sperimentale: LY3337641 (alimentazione T1)
Una singola dose PO di LY3337641 (20 mg) formulazione di prova 1 (T1) somministrata per via orale con acqua dopo un pasto ricco di grassi in uno dei quattro periodi.
Droga: LY3337641 (T1)
20mg PO
Sperimentale: LY3337641 (a digiuno da T2)
Una singola dose PO di LY3337641 (20 mg) formulazione di prova 2 (T2) somministrata per via orale con acqua dopo un digiuno notturno in uno dei quattro periodi.
Droga: LY3337641 (T2)
20mg PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3337641
Lasso di tempo: Periodo 1,2,3,4 (giorno 1): pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3337641
Periodo 1,2,3,4 (giorno 1): pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di LY3337641
Lasso di tempo: Periodo 1,2,3,4 (giorno 1): pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di LY3337641
Periodo 1,2,3,4 (giorno 1): pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formulazione di riferimento (R)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi