- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02961543
Effetto dei programmi di riabilitazione basati sull'esercizio eccentrico dei muscoli estensori del ginocchio in condizioni isotoniche e isocinetiche dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato che coinvolgerà 30 individui sottoposti a ricostruzione del LCA.
I partecipanti saranno randomizzati in: Gruppo I, sottoposti a un programma di riabilitazione muscolare basato su esercizi isocinetici eccentrici; e il gruppo II, sottoposti a un programma di riabilitazione muscolare basato sull'esercizio isotonico eccentrico. In concomitanza con i protocolli di riabilitazione muscolare, gli individui saranno sottoposti allo stesso protocollo fisioterapico con obiettivi di analgesia, riduzione dell'edema, range di movimento, propriocezione e funzionalità. I programmi di riabilitazione muscolare basati sull'esercizio eccentrico isotonico e isocinetico inizieranno 45 giorni dopo la ricostruzione del LCA. I programmi dureranno sei settimane, con una frequenza di allenamento di due sessioni a settimana, separate da un intervallo minimo di 72 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90050170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti di età compresa tra i 18 ei 40 anni;
- Atleti ricreativi;
- Lesione unilaterale del LCA;
- Presenza di rottura totale o parziale del LCA unilaterale entro 90 giorni dalla lesione;
- Soggetti maschi;
- Classificazione dell'indice di massa corporea fino a pre-obeso (25,0 - 29,9 kg/m2);
- Non aver effettuato alcun programma di allenamento della forza per gli arti inferiori nei sei mesi precedenti lo studio.
- Accettazione delle persone a partecipare alle procedure proposte dalla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Recidiva nelle lesioni ai legamenti;
- Lesioni legamentose e/o meniscali associate;
- Anamnesi precedente (<6 mesi) di lesioni muscoloscheletriche nella coscia;
- tendinopatia rotulea;
- sindrome del dolore femoro-rotuleo;
- Condizioni respiratorie o cardiovascolari che limitano l'esecuzione degli esercizi;
- Utenti di integratori alimentari o steroidi anabolizzanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1.
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti a un programma di riabilitazione muscolare basato sull'esercizio eccentrico isocinetico per i muscoli estensori del ginocchio operato. L'arto inferiore controlaterale non operato sarà utilizzato come controllo, quindi non verrà sottoposto ad alcun programma di riabilitazione muscolare. |
Gli individui di entrambi i gruppi saranno sottoposti allo stesso protocollo fisioterapico con obiettivi di analgesia, riduzione dell'edema, recupero dell'articolarità, propriocezione e funzionalità. Dopo 45 giorni dalla ricostruzione del LCA, i soggetti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti ad un programma di riabilitazione muscolare basato su esercizio eccentrico isocinetico della durata di sei settimane, con frequenza di allenamento di due sessioni settimanali, intervallate da un intervallo minimo di 72 ore. |
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Comparatore attivo: Gruppo 2.
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti a un programma di riabilitazione muscolare basato sull'esercizio eccentrico isotonico per i muscoli estensori del ginocchio operato. L'arto inferiore controlaterale non operato sarà utilizzato come controllo, quindi non verrà sottoposto ad alcun programma di riabilitazione muscolare. |
Gli individui di entrambi i gruppi saranno sottoposti allo stesso protocollo fisioterapico con obiettivi di analgesia, riduzione dell'edema, recupero dell'articolarità, propriocezione e funzionalità. Dopo 45 giorni dalla ricostruzione del LCA, i soggetti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti ad un programma di riabilitazione muscolare basato su esercizio isotonico eccentrico della durata di sei settimane, con frequenza di allenamento di due sessioni settimanali, separate da un intervallo minimo di 72 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La massa muscolare del quadricipite femorale attraverso la risonanza magnetica nucleare
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e sei settimane dopo il protocollo di intervento
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Modifica rispetto al basale e sei settimane dopo il protocollo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prestazioni degli estensori del ginocchio mediante dinamometria computerizzata
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e sei settimane dopo il protocollo di intervento
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Modifica rispetto al basale e sei settimane dopo il protocollo di intervento
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Funzionalità degli individui attraverso il punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e sei settimane dopo il protocollo di intervento
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Modifica rispetto al basale e sei settimane dopo il protocollo di intervento
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Funzionalità degli individui attraverso single e triple hop test
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e sei settimane dopo il protocollo di intervento
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Modifica rispetto al basale e sei settimane dopo il protocollo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlon F Vidmar, MSc, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUHSPortoAlegre_III
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