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Aumento della diffusione dei servizi di screening basati sull'evidenza attraverso l'intervento multimodale condotto da CHW

29 novembre 2021 aggiornato da: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Aumento della diffusione dei servizi di screening basati sull'evidenza attraverso l'intervento multimodale guidato da CHW: South Florida Center for Reducing Health Disparities

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare il modo migliore per aumentare lo screening per il cancro cervicale, il cancro del colon-retto, l'HIV e l'epatite C tra gli individui ispanici, haitiani e afroamericani sotto screening a Hialeah, South Dade e Little Haiti. L'investigatore confronterà i test domiciliari condotti da un operatore sanitario della comunità (CHW) rispetto ai test clinici guidati da un CHW. Gli Operatori Sanitari di Comunità sono persone che hanno seguito diverse settimane di sensibilizzazione della comunità e formazione in educazione sanitaria. Durante il periodo di studio il partecipante continuerà a ricevere tutte le cure mediche regolari dai propri fornitori di assistenza sanitaria regolari. Se il partecipante non ha un fornitore di assistenza sanitaria, gli operatori sanitari della comunità potrebbero aiutare a indirizzare il partecipante alle cure presso una clinica sanitaria locale situata nella loro comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

754

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. vivono in una delle tre comunità target
  2. identificarsi come haitiano, ispanico e/o nero.
  3. avere 50-64 anni
  4. hanno bisogno di almeno uno dei quattro servizi di screening raccomandati secondo le linee guida della US Preventive Service Task Force 121 come segue: non aver mai fatto un test HIV b) non aver mai fatto un test del virus dell'epatite C (HCV) c) non avere un Pap test nel ultimi tre anni d) non aver effettuato colonscopia negli ultimi 10 anni e/o esame delle feci nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. pianificare di uscire dalla comunità nei prossimi sei mesi;
  2. iscrizione attuale o precedente (5 cinque anni) a qualsiasi studio di ricerca che prevedeva lo screening per queste condizioni.
  3. Gli adulti non sono in grado di acconsentire
  4. Sono individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  5. Donne incinte
  6. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening domiciliare
Il partecipante riceverà test di screening domiciliari (OraQuick Swab, OraQuick Fingerstick, Human Papillomavirus (HPV) Self-Sampling Test, Fecal Immunochemical Test) forniti dall'operatore sanitario della comunità
Dispositivo: Tampone OraQuick
OraQuick per il test degli anticorpi HIV nel fluido orale
Dispositivo: Test immunochimico fecale
Fecale Test immunochimico delle feci specifico per l'emoglobina umana
Dispositivo: Fingerstick OraQuick
I pazienti saranno testati per l'infezione da epatite C usando un polpastrello
Dispositivo: Test di autocampionamento HPV
I pazienti utilizzeranno il tampone per verificare la presenza di infezione da HPV
Altro: Test di screening domiciliari
I pazienti verranno sottoposti a test di screening e istruiti dall'operatore sanitario comunitario su come eseguire i test di screening domiciliari
Comparatore attivo: Screening basato sulla clinica
Il partecipante incontrerà l'operatore sanitario comunitario e verrà indirizzato a un appuntamento in clinica per i test di screening standard
Altro: Test di selezione standard
I pazienti verranno trasferiti in un centro sanitario locale per i test di screening standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening per tutte le condizioni
Lasso di tempo: Linea di base
Come valutato dall'autovalutazione del partecipante e dai kit di campionamento completati. Le partecipanti di sesso femminile devono essere sottoposte a screening su 4 condizioni: HIV, HCV, virus del papilloma umano (HPV) e test immunochimico fecale (FIT). I partecipanti di sesso maschile devono essere sottoposti a screening su 3 condizioni: HIV, virus dell'epatite C (HCV) e FIT.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti che hanno completato il test di screening dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Come valutato dall'autovalutazione del partecipante e dai kit di campionamento completati. Le partecipanti di sesso femminile devono essere sottoposte a screening su 4 condizioni: HIV, HCV, HPV e FIT. I partecipanti di sesso maschile devono essere sottoposti a screening su 3 condizioni: HIV, HCV e FIT.
Basale, fino a 6 mesi
Numero medio di proiezioni completate
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Come valutato dall'autovalutazione del partecipante e dai kit di campionamento completati. Le partecipanti di sesso femminile devono essere sottoposte a screening su 4 condizioni: HIV, HCV, HPV e FIT. I partecipanti di sesso maschile devono essere sottoposti a screening su 3 condizioni: HIV, HCV e FIT.
Al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Olveen Carrasquillo, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160023
  • 1U01MD010614-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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