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Aumento da aceitação de serviços de triagem baseados em evidências por meio de intervenção multimodal liderada por CHW

29 de novembro de 2021 atualizado por: Olveen Carrasquillo, University of Miami

Aumento da aceitação de serviços de triagem baseados em evidências por meio de intervenção multimodal liderada por ACS: South Florida Center for Reduction Health Disparities

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a melhor maneira de aumentar a triagem para câncer cervical, câncer colorretal, HIV e hepatite C entre hispânicos, haitianos e afro-americanos sob triagem em Hialeah, South Dade e Little Haiti. O investigador comparará os testes domiciliares conduzidos por um agente comunitário de saúde (CHW) com os testes clínicos guiados por um CHW. Os Agentes Comunitários de Saúde são pessoas que passaram por várias semanas de treinamento comunitário e educação em saúde. Durante o período do estudo, o participante continuará a receber todos os seus cuidados médicos regulares de seus prestadores de cuidados de saúde regulares. Se o participante não tiver um profissional de saúde, os Agentes Comunitários de Saúde poderão ajudar a encaminhar o participante para atendimento em uma clínica de saúde local localizada em sua comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

754

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. viver em uma das três comunidades-alvo
  2. autoidentificam-se como haitianos, hispânicos e/ou negros.
  3. ter 50-64 anos
  4. precisam de pelo menos um dos quatro serviços de triagem recomendados de acordo com as diretrizes 121 da Força-Tarefa de Serviço Preventivo dos EUA, como segue: nunca ter feito um teste de HIV b) nunca ter feito um teste de vírus da hepatite C (HCV) c) não ter feito um exame de Papanicolaou no últimos três anos d) não ter feito colonoscopia nos últimos 10 anos e/ou exame de fezes no último ano.

Critério de exclusão:

  1. planeja sair da comunidade durante os próximos seis meses;
  2. inscrição atual ou anterior (5 cinco anos) em qualquer estudo de pesquisa que envolvesse triagem para essas condições.
  3. Os adultos são incapazes de consentir
  4. São indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  5. mulheres grávidas
  6. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem baseada em casa
O participante receberá testes de triagem domiciliar (OraQuick Swab, OraQuick Fingerstick, Teste de Autoamostragem do Papilomavírus Humano (HPV), Teste Imunoquímico Fecal) entregues pelo agente comunitário de saúde
Dispositivo: OraQuick Swab
OraQuick para teste de anticorpos de HIV em fluido oral
Dispositivo: Teste Imunoquímico Fecal
Teste de fezes imunoquímico fecal específico para hemoglobina humana
Dispositivo: Ora Quick Fingerstick
Os pacientes serão testados para infecção por hepatite C usando uma picada no dedo
Dispositivo: Teste de Autoamostragem de HPV
Os pacientes usarão um cotonete para verificar se há infecção por HPV
Outro: Testes de triagem domiciliares
Os pacientes receberão testes de triagem e serão instruídos pelo Agente Comunitário de Saúde sobre como realizar testes de triagem em casa
Comparador Ativo: Triagem clínica
O participante encontrará o Agente Comunitário de Saúde e será encaminhado para uma consulta clínica para testes de triagem padrão
Outro: Testes de triagem padrão
Os pacientes serão encaminhados para um centro de saúde local para testes de triagem padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que são rastreados para todas as condições
Prazo: Linha de base
Conforme avaliado pelo auto-relato do participante e kits de amostragem preenchidos. As participantes do sexo feminino devem ser rastreadas em 4 condições: HIV, HCV, Vírus do Papiloma Humano (HPV) e Teste Imunoquímico Fecal (FIT). Os participantes do sexo masculino devem ser rastreados em 3 condições: HIV, Vírus da Hepatite C (HCV) e FIT.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de participantes que concluíram o teste de triagem desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, até 6 meses
Conforme avaliado pelo auto-relato do participante e kits de amostragem preenchidos. As participantes do sexo feminino devem ser rastreadas em 4 condições: HIV, HCV, HPV e FIT. Os participantes do sexo masculino devem ser rastreados em 3 condições: HIV, HCV e FIT.
Linha de base, até 6 meses
Número médio de exibições concluídas
Prazo: No início e aos 6 meses
Conforme avaliado pelo auto-relato do participante e kits de amostragem preenchidos. As participantes do sexo feminino devem ser rastreadas em 4 condições: HIV, HCV, HPV e FIT. Os participantes do sexo masculino devem ser rastreados em 3 condições: HIV, HCV e FIT.
No início e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Olveen Carrasquillo, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160023
  • 1U01MD010614-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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