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Cambridge Liquid Biopsy and Tumour Profiling Study for Patients on Experimental Therapeutics Trials (CALIBRATE)

19 luglio 2019 aggiornato da: CCTU- Cancer Theme
This study will explore the potential of the circulating tumour DNA (ctDNA) as predictive factor of response/resistance to anticancer treatment. The project will involve the collection and study of the archived tumour tissue where available (mandatory), serial blood samples (mandatory) and fresh tumour biopsies (optional) from patients taking part in an early phase clinical trial.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Some patients respond to anti-cancer drugs whilst others do not, despite having tumours with, apparently, similar characteristics such as site of origin. This variability in response can in some cases be explained by the genetic profile of the tumour. Therefore, studying the relationship between the molecular profiles of individual cancers and the response to therapy over time is of crucial importance in drug development. However, this endeavour is hampered by the difficulty in accessing suitable tumour material for analysis. Many patients' tumours are at anatomical sites which make biopsy difficult / hazardous which is in addition to the discomfort of a biopsy procedure. Therefore, this study will explore the potential of the circulating tumour DNA as a predictive factor of response/resistance to anticancer treatment.

For patients recruited to early phase clinical trials of experimental therapies, archival tumour tissue (mandatory), serial blood samples (mandatory) and fresh tumour biopsies (optional) will be collected according to the individual schedule of each clinical trial.

Blood plasma samples will be tested for cell-free and ctDNA levels and genomic profiles, which may include analyses of mutational profiles, copy number variations, translocations, chromosomal rearrangements and/or epigenetic profiles.

Molecular profiling of archival and fresh tumour biopsies will also be carried out to study the correlation with cell-free and ctDNA samples and investigate the potential predictor response/resistance to treatment.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Baird
        • Sub-investigatore:
          • Simon Pacey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All the patients potentially eligible for early phase experimental therapeutic trials will be invited to take part in this study.

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Histological or cytological confirmation of cancer
  • Patient being considered for participation in an experimental therapeutic trials
  • Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow up schedule (such conditions should be discussed with the patient before registration in the study)

Exclusion criteria:

  • Age below 18 years old
  • Patient not physically and mentally able to give informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of the change in circulating tumor DNA [ctDNA] levels of patients on experimental therapeutic trials.
Lasso di tempo: From baseline to the end of study, defined as 'disease progression or evidence of unacceptable toxicity', whichever comes first, measured at the start of each cycle (cycle = approximately 3 weeks) and CT scan (every 2 cycles), for up to 100 months.
ctDNA levels will be compared to clinical, pathological and radiological data to assess relationship to response and progression of cancer.
From baseline to the end of study, defined as 'disease progression or evidence of unacceptable toxicity', whichever comes first, measured at the start of each cycle (cycle = approximately 3 weeks) and CT scan (every 2 cycles), for up to 100 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability of research sampling
Lasso di tempo: Optional fresh tissue biopsies are planned to be taken at baseline, at the CT scan day for evaluation of response (every 2 cycles (cycle = approximately 3 weeks)) and after disease progression is confirmed, for up to 100 months.
Acceptability of research tumour biopsies will be assessed by providing a patient with an 'Acceptability Questionnaire' pre and post biopsy.
Optional fresh tissue biopsies are planned to be taken at baseline, at the CT scan day for evaluation of response (every 2 cycles (cycle = approximately 3 weeks)) and after disease progression is confirmed, for up to 100 months.
Safety of tumour biopsies for patients with cancer on experimental therapeutic trials
Lasso di tempo: Assessed at baseline, at the CT scan day for evaluation of response (every 2 cycles (cycle = approximately 3 weeks)) and after disease progression is confirmed, for up to 100 months.
Serious Adverse events at least possibly related to the research biopsy procedure will be collected prospectively. In addition, information related to the medical history and biopsy procedure will be recorded at the different time points.
Assessed at baseline, at the CT scan day for evaluation of response (every 2 cycles (cycle = approximately 3 weeks)) and after disease progression is confirmed, for up to 100 months.
Gene Mutation profiles in ctDNA and tumour biopsies (where available) over time for patients with cancer on experimental therapeutic trials
Lasso di tempo: From baseline, at the time points specified in Outcomes 1 and 2, until the end of study, defined as 'disease progression or evidence of unacceptable toxicity', for up to 100 months.
Gene mutation profiles will be compared to clinical, pathological and radiological data to assess relationship to response and progression of cancer.
From baseline, at the time points specified in Outcomes 1 and 2, until the end of study, defined as 'disease progression or evidence of unacceptable toxicity', for up to 100 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Baird, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALIBRATE (Immune Tolerance Network)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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