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Analisi del fattore di protezione solare (319/2016) (SPF Assay)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Bayer

Dosaggio del fattore di protezione solare (SPF): dosaggio del fattore di protezione UVA Dose minima di pigmentazione persistente

Valutare l'efficacia del fattore di protezione solare sulla pelle umana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fitzpatrick tipo di pelle l, ll e/o lll per il test UVB. Fitzpatrick Skin Type ll, lll e/o lV per il test UVA.
  • Maschio e femmina.
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Buona salute come determinato dall'HRL SHF (Subject History Form).
  • Modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Modulo HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) firmato e datato.
  • Un inequivocabile MED (Minimal Erythema Dose) o MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a test in qualsiasi altro laboratorio di ricerca o clinica.
  • Allergia o sensibilità nota a creme solari, cosmetici e articoli da toeletta, farmaci topici e/o luce ultravioletta.
  • Condizioni dermatologiche preesistenti che sono state diagnosticate da un medico (ad es. psoriasi, eczema, ecc.) che interferirebbero con questo studio.
  • Altre condizioni mediche preesistenti (ad es. asma dell'adulto, diabete).
  • Trattamento con antistaminici o corticosteroidi entro una settimana prima dell'inizio del test.
  • Trattamento con antibiotici entro due settimane prima dell'inizio del test.
  • Farmaci cronici che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Donne incinte o che allattano conosciute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione SPF
Ciascuna area del sito di test è suddivisa in aree secondarie del sito di test che misurano almeno 0,5 cm*2 circa. L'applicazione del materiale di prova è di 2 mg/cm*2. Pertanto, ogni area del sito di prova di 50 cm*2 di un soggetto richiede 100 mg di materiale di prova per ottenere un'applicazione di prova standard di 2 mg/cm*2.
Droga: Controllo SPF
Ogni area del sito di test di 50 cm*2 di un soggetto richiede 100 mg di materiale di prova per ottenere un'applicazione di test standard di 2 mg/cm*2.
Droga: BAY987521
Ogni area del sito di test di 50 cm*2 di un soggetto richiede 100 mg di materiale di prova per ottenere un'applicazione di test standard di 2 mg/cm*2. (Codice di formulazione: Z09-180)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose minima di eritema (MED)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Fino a 15 minuti
Dose minima di scurimento del pigmento persistente (MPPD)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Fino a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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