Per valutare l'installazione dell'occhio senza strappi
11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
Valutazione del potenziale pungente dei prodotti negli occhi umani
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare il potenziale di bruciore dell'occhio umano delle formule sperimentali dei prodotti solari [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 e SPF 50 X57 162 rispetto a un settore miscela di shampoo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni senza patologie oculari determinate dall'anamnesi del soggetto e confermate da un oftalmologo
- Soggetti non in cura da alcun medico per patologie oculari o periorbitali
- Il soggetto si asterrà dall'utilizzare lenti a contatto, prodotti topici per il viso, colliri, ciglia finte, trucchi, prodotti da banco o cosmetici su occhi, palpebre, ciglia o aree periorbitali del viso durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SPF 50 Y49 091
Ai soggetti è stato somministrato l'articolo di controllo (miscela di shampoo standard, X46 046) in un occhio e uno degli articoli di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione.
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5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
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Sperimentale: SPF50X15158
Ai soggetti è stato somministrato l'articolo di controllo (miscela di shampoo standard, X46 046) in un occhio e uno degli articoli di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione.
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5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
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Sperimentale: SPF50X15160
Ai soggetti è stato somministrato l'articolo di controllo (miscela di shampoo standard, X46 046) in un occhio e uno degli articoli di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione.
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5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
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Sperimentale: SPF 50X57 162
Ai soggetti è stato somministrato l'articolo di controllo (miscela di shampoo standard, X46 046) in un occhio e uno degli articoli di prova nell'altro secondo il programma di randomizzazione.
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5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
5 μL del test appropriato o dell'articolo di controllo sono stati instillati nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio soggettivo
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Punteggio 0: Nessun disagio percepito Punteggio 1: Disagio debole, appena percettibile Punteggio 2: Disagio lieve e di bassa intensità che non impedisce al soggetto di aprire le palpebre Punteggio 3: Disagio moderatamente intenso che interferisce con l'apertura delle palpebre ma non le impedisce Punteggio 4: Grave , disagio molto intenso che rende difficile l'apertura volontaria del coperchio, richiede forza per separare i coperchi e fa sì che il soggetto richieda il lavaggio dell'articolo di prova
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fino a 10 giorni
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Lacrimazione oggettiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Punteggio 0: nessuna lacrimazione o umidità palpebrale superiore al normale Punteggio 1: notevole aumento dell'umidità dei bordi palpebrali - nessuna lacrimazione franca Punteggio 2: lacrimazione franca - flusso scarso Punteggio 3: lacrimazione franca - flusso moderato Punteggio 4: lacrimazione franca - flusso abbondante
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fino a 10 giorni
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Infiammazione congiuntivale oggettiva
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Punteggio 0: alterazioni infiammatorie assenti Punteggio 1: capillari leggermente più prominenti di quanto non fossero al momento dell'esame basale Punteggio 2: capillari molto prominenti più un arrossamento congiuntivale diffuso Punteggio 3: vasi molto prominenti più arrossamento intenso diffuso e confluente Punteggio 4: arrossamento muscoloso e palpebre estroflesse
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fino a 10 giorni
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Infiammazione oggettiva della cornea e dell'iride
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Punteggio 0: nessun effetto rilevato con l'uso della lampada a fessura Punteggio 1: opacità o vaiolatura della cornea appena percettibili o ispessimento dell'iride rilevati tramite lampada a fessura Punteggio 2: debole opacità o vaiolatura della cornea e/o ispessimento dell'iride Punteggio 3: opacità moderata o vaiolatura della cornea e/o ispessimento dell'iride Punteggio 4: intensa annebbiamento o vaiolatura della cornea e/o ispessimento dell'iride
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fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18271
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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