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Per testare la fotoreazione allergica dei filtri solari

11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato per valutare il potenziale di fotoallergia di SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104 in soggetti umani

L'obiettivo principale di questo studio era valutare il potenziale di fotoallergia dei prodotti per la cura solare Fattore di protezione solare (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104 applicazione rispetto a quella di un controllo negativo (0,9% sodio cloruro, NaCl) e seguita da irradiazione con UV A e UVB.

L'obiettivo secondario mira alla valutazione della sicurezza di SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104 combinati con l'irradiazione ultravioletta (UV) A/B monitorando gli eventi avversi (AE) durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 65 anni, in buona salute generale
  • Tipo di pelle Fitzpatrick I IV
  • Donne (in età fertile) con misure contraccettive accettabili
  • Disponibilità a seguire le regole dello studio, che includono: nessuna esposizione al sole (ad esempio, non nuotare, prendere il sole o lettini abbronzanti), evitare attività che provocherebbero un'eccessiva sudorazione, nessun uso di lozioni, creme o oli sulla zona della schiena
  • Disposti a non cambiare l'attuale marchio di prodotti per la cura personale come saponi, detergenti per il corpo, detersivi per bucato, spray per il corpo, spritz per il corpo, ecc. durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104
Tutti i prodotti del test rispetto a quello di un controllo negativo [0,9% NaCl] sono stati testati contemporaneamente su ciascun soggetto.
Droga: SPF 50 Y65 110 (BAY987519)
Applicazione di 200 µL in un patch occlusivo di Webril (0.150 ± 0.010 mg) rispetto a quella di un controllo negativo (0.9% cloruro di sodio, NaCl) e seguita da irradiazione con UV A e UVB.
Droga: SPF 50 Y51 002 (BAY987519)
Applicazione di 200 µL in un patch occlusivo di Webril confrontato con quello di un controllo negativo (cloruro di sodio allo 0,9%, NaCl) e seguita da irradiazione con UV A e UVB.
Droga: SPF 15 V27 104 (BAY987519)
Applicazione di 200 µL in un patch occlusivo di Webril confrontato con quello di un controllo negativo (cloruro di sodio allo 0,9%, NaCl) e seguita da irradiazione con UV A e UVB.
Droga: Cloruro di sodio [NaCl]
Controllo negativo (200 µL, cloruro di sodio allo 0,9% [NaCl]) dopo una singola applicazione di 24 ore di materiali di prova seguita da irradiazione con ultravioletti A (UVA) e ultravioletti B (UVB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle risposte infiammatorie
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Risposte infiammatorie (basate sui punteggi): 0 = Nessuna reazione visibile + = Eritema lieve, confluente o a chiazze 1 = Eritema lieve (rosa) 2 = Eritema moderato (arrossamento definito) 3 = Eritema intenso (arrossamento molto intenso)
fino a 3 settimane
Valutazione degli effetti superficiali
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Effetti superficiali: g = Glazing y = Peeling c = Crosta, film essiccato di essudato sieroso della reazione vescicolare o bulla d = Iperpigmentazione (scolorimento bruno-rossastro del sito del test) h = Ipopigmentazione (perdita di pigmentazione visibile nel sito del test) f = Scanalature fessuranti negli strati superficiali della pelle
fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPF 50 Y65 110 (BAY987519)

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