- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02842268
Valutazione della protezione solare durante l'esercizio in condizioni di sudorazione profusa
11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer
Valutare visivamente il mantenimento della copertura del/i prodotto/i di prova (TP) sul viso dopo l'esercizio rispetto alla copertura totale osservata prima dell'esercizio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33714
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- I soggetti devono firmare un accordo di riservatezza scritto che includa un modulo di rilascio della fotografia.
- I soggetti devono essere in buona salute generale come giudicato da uno specifico medico autorizzato, che indicherà la loro idoneità a partecipare a questo studio.
- I soggetti di sesso femminile devono essere disposti a sottoporsi a un test rapido di gravidanza prima di ogni sessione di allenamento.
- I soggetti devono essere disposti a seguire le istruzioni dello studio come stabilito nel protocollo.
- I soggetti non devono avere piercing/i facciali.
- I soggetti devono essere di tipo cutaneo Fitzpatrick I, II o III.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono aver ricevuto o utilizzato un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- I soggetti non devono aver partecipato attivamente a un altro studio clinico o soggettivo delle prestazioni TP negli ultimi 30 giorni, a meno che non siano stati autorizzati da questo Sponsor.
- I soggetti non devono avere una condizione fisica o medica nota che precluderebbe l'esercizio vigoroso
- I soggetti non devono avere una frequenza cardiaca a riposo di cinque minuti superiore a 80 bpm.
- I soggetti non devono assumere farmaci cronici diversi da vitamine, terapia ormonale sostitutiva, aspirina a basso dosaggio o contraccettivi orali.
- I soggetti non devono aver applicato farmaci da prescrizione o da banco sul viso almeno 96 ore prima della sessione di allenamento
- I soggetti non devono avere un'allergia o sensibilità nota ai prodotti per la protezione solare o al detergente Cetaphil.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza (autodichiarati) o risultare positivi utilizzando un test di gravidanza in sede.
- I soggetti di sesso femminile non devono allattare un bambino.
- I soggetti non devono aver fumato sigarette, pipe o sigari negli ultimi 60 giorni.
- - Soggetti che a giudizio dello Sperimentatore presentano condizioni che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio.
- I soggetti non devono essere membri o parenti del personale della sperimentazione clinica o dello Sponsor direttamente coinvolto nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BAY987517
Il soggetto applicherà da solo la formula della protezione solare di prova sul viso con l'obiettivo di applicare da 0,65 a 0,85 grammi. Il soggetto dovrebbe sudare copiosamente.
|
Testare il prodotto essiccato per almeno 15 minuti. Soggetti che devono pedalare per 30 minuti su una bicicletta stazionaria. (Formulazione
Numero: Y73-161)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della copertura del viso dopo l'esercizio rispetto alla copertura completa osservata prima dell'esercizio (in percentuale).
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'esercizio (30 minuti)
|
Fatto con uno Skin Scanner (prima e dopo ogni sessione di allenamento) utilizzando la scala a 11 punti
|
Al basale e dopo l'esercizio (30 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occhio pungente sulla scala di valutazione
Lasso di tempo: Fino a 30 min
|
Sulla scala: 0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave
|
Fino a 30 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18818
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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