Attività del citocromo C ossidasi nel glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi

Criterio di inclusione

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio come giudicato dal colloquio con il medico (NOTA: potrebbe trattarsi del neurochirurgo, del neuro-oncologo o dello sperimentatore dello studio del paziente). Se il paziente non ha la capacità di acconsentire, un rappresentante legalmente autorizzato è autorizzato a fornire il consenso informato scritto.
2. Età ≥ 21 anni
3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
4. Il trattamento iniziale pianificato dei soggetti deve essere un trattamento standard di cura con radioterapia e temozolomide (ad es. TEMODAR) per GBM confermato istologicamente alla diagnosi iniziale
5. Nessuna storia di altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 5 anni.
6. Nessuna grave infezione attiva (ad esempio, infezione della ferita che richieda antibiotici parenterali) o altre gravi condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero lo standard del trattamento terapeutico.
7. Nessun'altra condizione (ad esempio, psicologica o geografica) che precluderebbe la conformità allo studio.
8. Una risonanza magnetica coerente con un glioma maligno primitivo
9. GBM primario di nuova diagnosi confermato istologicamente prima del trattamento utilizzando i criteri di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (un rapporto patologico locale costituisce una documentazione adeguata dell'istologia per l'arruolamento iniziale nello studio, tuttavia sarà necessaria una revisione patologica centrale per confermare la diagnosi di GBM per l'analisi finale dei dati) .
10. Vitalità del tessuto tumorale rappresentativo di GBM ≥ 70 mg, congelato a scatto entro 30 minuti dalla resezione, 10 minuti o meno a temperatura ambiente.
11. Tutti i soggetti devono aver ricevuto la massima resezione sicura seguita da radioterapia standard con concomitante Temozolomide assunto durante il corso della radioterapia.

Criteri di esclusione:

Vengono proposti criteri di esclusione che escluderanno i soggetti con comorbilità preesistenti che potrebbero contribuire alla morte prematura (ad es. storia cardiovascolare significativa), con tumori pretrattati non inclusi che occupano lo spazio intracranico ed extra-assiale, prestazioni neurologiche significativamente compromesse stato (ad esempio, KPS> 60), con tumori gliali che sono genomicamente distinti dai tumori GBM primari (ad esempio, gliomi derivanti da un grado inferiore diagnosticato in precedenza rispetto a GBM) o quelli incapaci di completare i requisiti fondamentali dello studio.

1. Incapacità di soddisfare i requisiti del protocollo
2. GBM secondario o altri gliomi.
3. Storia di sensibilità alla Temozolomide.
4. Trattamento iniziale pianificato con qualsiasi agente anti-angiogenico mirato alla via del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) inclusi ma non limitati a bevacizumab, cediranib, vandetanib, sunitinib, pazopanib, aflibercept o sorafenib o qualsiasi regime di immunoterapia.
5. Qualsiasi grave infezione post-operatoria o altre complicazioni che possono ritardare in modo significativo l'inizio della terapia del tumore al cervello o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Nota: l'uso di wafer Gliadel, in combinazione con la resezione chirurgica, è consentito se il paziente deve seguire il trattamento post-operatorio standard (ad esempio radioterapia con temozolomide). È escluso l'uso di wafer di Gliadel durante l'intervento chirurgico con la sola radioterapia post-operatoria (ovvero, omettendo la temozolomide).