Litio per il trattamento delle fratture: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (LiFT) (LiFT)

Criterio di inclusione:

1. Età 18-55 anni.
2. ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2 classe (sano) prima della lesione.
3. Frattura diafisaria dell'omero, del femore o di tibia/fibula combinate (OTA diafisaria sottoclasse 2A o B) e clavicola (OTA diafisaria sottoclasse B1 o B2), con o senza lesione del nervo.
4. Frattura che è principalmente frattura chiusa o aperta che ha una copertura completa della ferita.
5. Randomizzazione ≤14 giorni da infortunio o intervento chirurgico (per pazienti chirurgici).
6. Fratture trattate chirurgicamente o non chirurgicamente mediante guarigione ossea endocondrale/secondaria.
7. Per i pazienti chirurgici, l'intervento deve avvenire entro 14 giorni dalla lesione.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
2. Qualsiasi tumore maligno passato o attuale che, secondo l'opinione di un investigatore, non è controllato dal punto di vista medico.
3. Malattia ossea metabolica basata sulla storia clinica che, a parere di un ricercatore, non è controllata dal punto di vista medico.
4. Malattia autoimmune che, secondo l'opinione di un investigatore, non è controllata dal punto di vista medico.
5. Ipotiroidismo basato sulla storia clinica che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, non è controllato dal punto di vista medico.
6. Compromissione renale basata sulla storia clinica.
7. Pregressa allergia o reazione avversa al litio.
8. Intolleranza al lattosio.
9. Fratture trattate chirurgicamente con assoluta stabilità/guarigione ossea primaria.
10. Frattura isolata della tibia o del perone isolata.
11. Attualmente sta assumendo litio o farmaci antipsicotici o antiepilettici per il trattamento di queste condizioni oa discrezione di un investigatore.
12. Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore(i).
13. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico, a discrezione del ricercatore principale.
14. Uso concomitante di ultrasuoni o altri dispositivi di stimolazione ossea.