Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litium murtumien hoitoon: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (LiFT) (LiFT)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Litium murtumien hoitoon: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko pieni litiumannos 2 viikon ajan parantaa murtumien paranemista ja parantaa potilaiden toimintaa ja tuottavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta luunmurtumien perinteisten hoitojen (leikkaus, immobilisointi tai molemmat) menestyksestä 10 % murtumista ei parane tai kestää normaalia kauemmin. Tällä voi olla merkittävä vaikutus potilaan toimintaan ja tuottavuuteen sekä terveydenhuoltomenoihin. Murtumien paranemisessa on edistytty hyvin vähän, vaikka murtumien hoitoon tarvitaan uusia lähestymistapoja. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan yksinkertaista, taloudellista ja ei-invasiivista lähestymistapaa täydentämään perinteistä murtumahoitoa, joka voi lyhentää paranemisaikaa ja vähentää viivästyneen paranemisen ilmaantuvuutta. Tutkijat uskovat, että tämä voi parantaa potilaiden terveystuloksia ja vähentää terveydenhuoltokustannuksia yleisesti terveydenhuoltojärjestelmässä. Tavoitteena on nähdä, voiko litiumhoidolla olla positiivinen vaikutus murtumien paranemiseen ja voiko se vähentää kipua ja parantaa toimintaa potilailla, jotka ovat rikkoneet luun.

LiFT-tutkimus on osallistuja-, kirurgi- ja tarkkailijasokkoutettu yhden keskuksen satunnaistettu (1:1), kontrolloitu, paremmuustutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Minimointimenetelmä osittaa osallistujat murtuneen pitkän luun (solisuun, olkaluun, reisiluun tai sääriluun/pohjeluun) ja tupakoinnin perusteella.

Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: litiumkapselit tai lumelääke. Litium/plasebo otetaan päivittäin 2 viikon ajan alkaen 2 viikkoa murtuman jälkeen (tai 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, jos osallistujaa hoidetaan leikkauksella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raaj Vora
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamal Al-Asiri
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital Civic Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Papp, MD
          • Puhelinnumero: 18131 613-737-8899
          • Sähköposti: spapp@toh.ca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Dodd-Moher
          • Puhelinnumero: 19217 613-737-8899
          • Sähköposti: medodd@ohri.ca
        • Päätutkija:
          • Steven Papp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3P6
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • BSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diane Nam
      • Toronto, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55 vuotta.
  2. ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2 luokka (terve) ennen loukkaantumista.
  3. Olkaluun, reisiluun tai yhdistetty sääriluun/pohjeluun (OTA diafyysialaluokka 2A tai B) ja solisluun (OTA diafyysialaluokka B1 tai B2) diafyysimurtuma, hermovaurion kanssa tai ilman.
  4. Murtuma, joka on ensisijaisesti suljettu tai avoin murtuma, joka peittää haavan kokonaan.
  5. Satunnaistaminen ≤14 päivää vamman tai leikkauksen jälkeen (kirurgisille potilaille).
  6. Murtumat, jotka on hoidettu kirurgisesti tai ei-kirurgisesti endokondraalisella/toissijaisella luun paranemisella.
  7. Leikkauspotilaiden leikkaus on tehtävä 14 päivän sisällä vamman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  2. Mikä tahansa mennyt tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei tutkijan mielestä ole lääketieteellisesti hallinnassa.
  3. Kliiniseen historiaan perustuva metabolinen luusairaus, joka ei tutkijan mielestä ole lääketieteellisesti hallinnassa.
  4. Autoimmuunisairaus, joka ei tutkijan mielestä ole lääketieteellisesti hallinnassa.
  5. Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka perustuu kliiniseen historiaan, joka ei tutkijan mielestä ole lääketieteellisesti hallinnassa.
  6. Munuaisten vajaatoiminta kliinisen historian perusteella.
  7. Aiempi allergia tai haittavaikutus litiumille.
  8. Laktoosi-intoleranssi.
  9. Murtumat, jotka on käsitelty kirurgisesti absoluuttisella stabiiliudella / ensisijaisella luun paranemisella.
  10. Eristetty sääriluun tai eristetty pohjeluun murtuma.
  11. Käytät tällä hetkellä litiumia tai psykoosilääkitystä tai kouristuslääkkeitä näiden sairauksien hoitoon tai tutkijan harkinnan mukaan.
  12. Tutkijan (tutkijien) mielestä kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  13. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan.
  14. Samanaikainen ultraäänen tai muun luustimulaatiolaitteen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litiumkarbonaatti
Litiumkarbonaatti 300mg kapseli; kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Litiumkarbonaatti
Interventio alkaa 14 päivää vamman jälkeen ei-leikkauksellisilla osallistujilla ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujilla, joiden murtumia hoidetaan kirurgisesti.
Muut nimet:
  • Litium
Placebo Comparator: Laktoosi lumelääke
Laktoosi lumelääke kapseli; kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Laktoosi Placebo
Interventio alkaa 14 päivää vamman jälkeen ei-leikkauksellisilla osallistujilla ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujilla, joiden murtumia hoidetaan kirurgisesti.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
murtuman röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
radiografinen paraneminen käyttämällä RUST-arvoa 8 viikon kohdalla
8 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai 8 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
murtuman röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai 4, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
aikaa radiografiseen yhdistämiseen RUST-pistemäärän avulla
4, 6, 12 ja 24 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai 4, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
visuaalinen analoginen kipupistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso sitten 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai lähtötaso sitten 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
muutokset lähtötasosta osallistujan ilmoittamassa keskimääräisessä kivussa viime viikolla mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on äärimmäistä kipua
lähtötaso sitten 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai lähtötaso sitten 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso sitten 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai lähtötaso sitten 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
muutokset osallistujien raportoimissa toiminnassa lähtötasosta mitattuna RAND SF36 -kyselylomakkeella
lähtötaso sitten 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai lähtötaso sitten 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
NSAID-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso sitten 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai lähtötaso sitten 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
seurata osallistujien ilmoittamaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä ja mitata muutoksia tutkimuksen aikana
lähtötaso sitten 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai lähtötaso sitten 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
uusintaleikkaus (ensimmäisen murtuman hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
Leikkaus vaaditaan murtuman ensimmäisen hoidon jälkeen
4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai 2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)
ensimmäisen litium-/plasebo-annoksen jälkeen ja 6 viikon käyntiin asti esiintyneiden haittatapahtumien määrä ja tyyppi kerätään ja raportoidaan paikallisten ja kansallisten sääntöjen ja määräysten mukaisesti
2-6 viikkoa vamman jälkeen (ei-kirurgiset osallistujat) tai 2-6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kirurgiset osallistujat)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane Nam, MSc,MD,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LiFT001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Litiumkarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa